Computer System Validation Specialist

Requisiti:

1. Laurea in Informatica, Ingegneria, Chimica, Biotecnologie o simili
2. 2-4 anni di esperienza in un ruolo simile
3. Conoscenza delle normative 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e guidelines GAMP5
4. Capacità di redazione documentazione tecnica
5. Conoscenza dei sistemi LIMS, ERP, MES
6. Inglese fluente e disponibilità a trasferte negli Stati Uniti (Indianapolis).

Stevanato Group, multinazionale italiana specializzata nella produzione di soluzioni per il contenimento di farmaci in vetro, cerca un CSV Specialist per il team di Quality Validation. Il ruolo prevede la gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l'integrità dei dati.

Responsabilità principali:

1. Convalida dei sistemi computerizzati (CSV)
2. Assicurare la conformità alle normative di Data Integrity
3. Redazione e revisione della documentazione di convalida
4. Esecuzione di risk assessment e gap analysis
5. Collaborazione con team interfunzionali
6. Condurre audit interni ed esterni
7. Gestione di deviazioni, CAPA e change control
8. Redazione e revisione procedure inerenti all'ambito CSV