Change Control Engineer | Medical Devices

Hays; Mirandola; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante realtà nel settore sanitario cerca un professionista esperto per gestire i processi di controllo delle modifiche in conformità con ISO 13485. Questa posizione offre un'opportunità unica di contribuire a prodotti innovativi per la cura dei pazienti. Il candidato ideale avrà una laurea in ingegneria o un campo correlato, con almeno 3 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici. Se sei appassionato di innovazione e qualità e desideri fare la differenza, questa è la tua occasione per unirti a un team dedicato a migliorare la vita dei pazienti.

Competenze

• Minimo 3 anni di esperienza nella gestione del controllo delle modifiche nel settore dei dispositivi medici.
• Solida comprensione dei requisiti ISO 13485 e di altri standard normativi pertinenti.

Mansioni

• Supervisione e gestione del processo di controllo delle modifiche per i dispositivi medici.
• Preparazione e mantenimento di documentazione dettagliata per tutte le modifiche.

Conoscenze

Gestione del Controllo delle Modifiche

Documentazione

Valutazione del Rischio

Progettazione e Sviluppo

Conformità Regolatoria

Capacità di comunicazione

Gestione dei progetti

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea magistrale in Ingegneria

Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica

Laurea magistrale in Chimica

Laurea magistrale in Fisica

Descrizione del lavoro

La tua nuova azienda
L’azienda nostra cliente è un'importante realtà nel settore sanitario globale, specializzata nella fornitura di prodotti e servizi innovativi per la cura di pazienti affetti da malattie croniche e critiche. Con una forte attenzione all'innovazione e alla qualità, l'azienda si impegna a migliorare la qualità della vita dei pazienti attraverso soluzioni terapeutiche all'avanguardia.
Il tuo nuovo ruolo
Il/la candidato/a sarà responsabile della gestione e implementazione dei processi di controllo delle modifiche in conformità con ISO 13485, per dispositivi medici monouso di classe IIb e III non impiantabili. Le principali attività includono:

1. Gestione del Controllo delle Modifiche: Supervisione e gestione del processo di controllo delle modifiche per i dispositivi medici, garantendo la conformità con ISO 13485.
2. Documentazione: Preparazione e mantenimento di documentazione dettagliata per tutte le modifiche, garantendo tracciabilità e conformità ai requisiti normativi.
3. Valutazione del Rischio: Conduzione di valutazioni del rischio per le modifiche proposte per valutarne l'impatto sul sistema di gestione della qualità (QMS) e sulla sicurezza del prodotto.
4. Progettazione e Sviluppo: Collaborazione con il team di progettazione e sviluppo per garantire che le modifiche siano correttamente integrate e documentate.
5. Conformità Regolatoria: Assicurare che tutte le modifiche siano conformi ai requisiti normativi e agli standard pertinenti.

Di cosa hai bisogno per aver successo
Il/la candidato/a ideale possiede:

1. Laurea magistrale in Ingegneria, Ingegneria Biomedica, Chimica, Fisica o in un campo correlato.
2. Minimo 3 anni di esperienza nella gestione del controllo delle modifiche nel settore dei dispositivi medici.
3. Solida comprensione dei requisiti ISO 13485 e di altri standard normativi pertinenti.
4. Eccellenti capacità di documentazione, comunicazione e gestione dei progetti. Capacità di condurre valutazioni del rischio approfondite e gestire più compiti contemporaneamente.
5. Conoscenza della lingua inglese.

Cosa devi fare ora
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