Test Manager (m/w/d)

Deutsche Telekom; Maharashtra; On-site; INR 1,000,000 - 1,600,000; Full time

Job summary

T-Systems Information and Communication Technology India Private Limited (T-Systems ICT India Pvt. Ltd.) in Indien sucht eine erfahrene Führungskraft als Test Lead/Manager mit Fokus auf Validierung klinischer Webanwendungen.

Sie leiten ein Team, sichern GXP/GAMP-Konformität und berichten regelmäßig über Validierungsstatus. Zusätzlich steuern Sie Validierungsaktivitäten, entwickeln Teststrategien und koordinieren IQ/OQ/PQ-Phasen sowie UAT.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in der Leitung von Validierungs- und Testaktivitäten für Webanwendungen in der klinischen Studienbranche.

Responsibilities

• Entwicklung und Umsetzung umfassender Teststrategien gemäß GXP/GAMP-Standards.
• Erstellung von VMPs und Validierungsprotokollen (IQ/OQ/PQ).
• Planung und Koordination von UAT mit klinischen Stakeholdern.
• Teamführung und Mentoring von Testingenieuren und Validierungsspezialisten.

Skills

Testleitung

Teamführung

Validierung

GXP/GAMP

Job description

Deine Aufgabe

Diese Rolle ist für einen Test Lead/Manager mit 9 bis 12 Jahren Erfahrung in der klinischen Studienbranche. Die Position umfasst die Leitung von Validierungs- und Testaktivitäten für Webanwendungen für klinische Studien unter Einhaltung regulatorischer Standards.

Aufgaben

• Teststrategie & Validierung
  • Entwicklung und Umsetzung umfassender Teststrategien für Webanwendungen für klinische Studien
  • Erstellung von Validierungsmasterplänen (VMP) und Validierungsprotokollen gemäß GXP-Anforderungen
  • Definition des Testansatzes für verschiedene Validierungsphasen (IQ, OQ, PQ)
  • Etablierung risikobasierter Testmethoden in Übereinstimmung mit GAMP 5-Prinzipien
  • Planung und Koordination von User Acceptance Tests (UAT) mit klinischen Stakeholdern
• Teamführung & Management
  • Führung und Mentoring eines Teams von Testingenieuren und Validierungsspezialisten
  • Zuweisung von Aufgaben und Überwachung der Teamleistung im Hinblick auf Projektzeitleisten
  • Durchführung regelmäßiger Teammeetings und Bereitstellung technischer Anleitung
  • Förderung der Zusammenarbeit zwischen Test-, Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams
  • Verwaltung der Ressourcenzuweisung und Kapazitätsplanung
• Compliance & Qualitätssicherung
  • Sicherstellung, dass alle Testaktivitäten den GXP-, GCP-, GLP-, GMP-, GDP- und GAMP-Richtlinien entsprechen
  • Pflege von Rückverfolgbarkeitsmatrizen, die Anforderungen mit Testfällen und Fehlern verknüpfen
  • Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten einschließlich Testplänen, Protokollen und Berichten
  • Koordination mit QA-Teams für behördliche Inspektionen und Audits
  • Implementierung und Pflege von Qualitätskennzahlen und KPIs
• Technische Testaktivitäten
  • Überwachung von Funktions-, Integrations-, System- und Performance-Tests
  • Validierung von Datenintegrität, Sicherheit und Audit-Trail-Funktionalität
  • Sicherstellung ordnungsgemäßer Tests von elektronischen Signaturen und 21 CFR Part 11-Konformität
  • Koordination von Tests für Systemschnittstellen und Datenmigration
  • Verwaltung von Testumgebungen und Testdatenbereitstellung
• Dokumentation & Berichterstattung
  • Erstellung und Pflege umfassender Testdokumentation
  • Generierung von Validierungszusammenfassungsberichten und Executive Dashboards
  • Dokumentation von Abweichungen, CAPAs (Korrektur- und Präventivmaßnahmen) und Änderungskontrollen
  • Sicherstellung ordnungsgemäßer Versionskontrolle und Dokumentenmanagement
  • Bereitstellung regelmäßiger Statusberichte für Stakeholder und das obere Management
• Stakeholder-Management
  • Zusammenarbeit mit klinischen Betriebsteams, Datenmanagement und Biostatistik
  • Schnittstelle zu Regulatory Affairs und Qualitätssicherungsabteilungen
  • Koordination mit Lieferanten und externen Dienstleistern
  • Präsentation von Testergebnissen und Validierungsstatus für die Führungsebene

Dein Profil

Wir suchen einen erfahrenen Test Lead mit 9-12 Jahren Erfahrung im Testen, der Validierung und Compliance von klinischen Web-Anwendungen, der ein Team von Test-Ingenieuren leiten und gleichzeitig die Einhaltung von GXP-Anforderungen und regulatorischen Standards sicherstellen kann.

Muss-Kriterien

• 9 bis 12 Jahre relevante Erfahrung
• Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung umfassender Teststrategien für klinische Web-Anwendungen
• Fähigkeit, Validierungsmasterpläne (VMP) und Validierungsprotokolle gemäß GXP-Anforderungen zu erstellen
• Erfahrung in der Definition von Testansätzen für verschiedene Validierungsphasen (IQ, OQ, PQ)
• Kenntnisse risikobasierter Testmethoden in Übereinstimmung mit GAMP 5-Prinzipien
• Erfahrung in der Planung und Koordination von User Acceptance Testing (UAT) mit klinischen Stakeholdern
• Team-Führungs- und Managementfähigkeiten
• Fähigkeit, ein Team von Test-Ingenieuren und Validierungsspezialisten zu führen und zu betreuen
• Erfahrung in der Aufgabenzuweisung und Überwachung der Teamleistung im Hinblick auf Projektzeitleisten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten für die Durchführung regelmäßiger Teammeetings und die Bereitstellung technischer Anleitung
• Fähigkeit, die Zusammenarbeit zwischen Test-, Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams zu fördern
• Erfahrung in der Ressourcenzuweisung und Kapazitätsplanung
• Kenntnisse der GXP-, GCP-, GLP-, GMP-, GDP- und GAMP-Richtlinien
• Erfahrung in der Pflege von Rückverfolgbarkeitsmatrizen, die Anforderungen mit Testfällen und Fehlern verknüpfen
• Fähigkeit, Validierungsdokumente wie Testpläne, Protokolle und Berichte zu überprüfen und zu genehmigen
• Erfahrung in der Koordination mit QA-Teams für behördliche Inspektionen und Audits
• Kenntnisse in der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmetriken und KPIs
• Erfahrung in der Überwachung von Funktions-, Integrations-, System- und Performance-Tests
• Kenntnisse in der Validierung von Datenintegrität, Sicherheit und Audit-Trail-Funktionalität
• Erfahrung in der Sicherstellung ordnungsgemäßer Tests von elektronischen Signaturen und 21 CFR Part 11-Compliance
• Fähigkeit zur Koordination von Tests von Systemschnittstellen und Datenmigration
• Erfahrung im Management von Testumgebungen und der Bereitstellung von Testdaten
• Ausgeprägte Dokumentations- und Berichtsfähigkeiten
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege umfassender Testdokumentation
• Fähigkeit, Validierungszusammenfassungsberichte und Executive Dashboards zu erstellen
• Erfahrung in der Dokumentation von Abweichungen, CAPAs (Korrektur- und Präventivmaßnahmen) und Änderungskontrollen
• Kenntnisse der ordnungsgemäßen Versionskontrolle und des Dokumentenmanagements
• Erfahrung in der regelmäßigen Statusberichterstattung an Stakeholder und das obere Management
• Ausgeprägte Stakeholder-Management-Fähigkeiten
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit klinischen Betriebsteams, Datenmanagement und Biostatistik
• Erfahrung im Umgang mit Regulatory Affairs und Qualitätssicherungsabteilungen
• Fähigkeit zur Koordination mit Lieferanten und externen Dienstleistern
• Erfahrung in der Präsentation von Testergebnissen und Validierungsstatus vor der Führungsebene

Über uns

T-Systems Information and Communication Technology India Private Limited (T-Systems ICT India Pvt. Ltd.) ist stolzer Empfänger der prestigeträchtigen Great Place To Work® Certification™.

Als hundertprozentige Tochtergesellschaft der T-Systems International GmbH ist T-Systems India an den Standorten Pune, Bangalore und Nagpur tätig und verfügt über ein engagiertes Team von mehr als 3500 Mitarbeitern, die Dienstleistungen für Konzernkunden erbringen.

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