Regulatory Affairs Specialist

Medtronic plc; Hyderabad; On-site; INR 900,000 - 1,300,000; Full time

Job summary

Medtronic plc, basé à Hyderabad, Inde, recherche un spécialiste des affaires réglementaires pour soutenir les enregistrements et les soumissions globales. Vous préparerez et examinerez les documents prémarché, soutiendrez les stratégies réglementaires et collaborerez avec les équipes internationales.

Le poste exige un diplôme en sciences de la vie, 4–7 ans d'expérience et une maîtrise des exigences réglementaires India/US/EU, avec d'excellentes capacités rédactionnelles et organisationnelles et

Qualifications

• Diplôme en affaires réglementaires ou domaine lié et 4–7 ans d'expérience.
• Bonne compréhension des règlements tels que India, US FDA et EU et capacité d’interpréter les exigences réglementaires internationales.
• Excellentes compétences écrites, organisationnelles et en communication; travail en équipe et sous pression.
• RAC (RAPS) est un plus.

Responsibilities

• Préparer, revoir, déposer et soutenir les documents prémarché pour les enregistrements globaux des projets assignés.
• Collaborer avec les unités d'affaires et le personnel RA international pour soutenir les autorisations de mise sur le marché.
• Examiner les protocoles précliniques et cliniques et rapports associés à utiliser dans les soumissions.
• Développer des stratégies réglementaires pour les nouveaux produits ou modifications.
• Suivre les évolutions du cadre réglementaire et communiquer les impacts.

Skills

Anglais courant

Excellentes compétences en comm.

Bonne organisation

Education

Licence en sciences de la vie

Job description

## Spécialiste des Affaires réglementairesPostuler: Mode de travail Flexible Work Arrangement: Nanakramguda, Hyderabad, India: Temps plein: Offre publiée aujourd'hui: R76878Chez Medtronic, vous pouvez entamer une longue carrière d’exploration et d’innovation tout en aidant à soutenir l’accès aux soins de santé et l’équité pour tous. Vous dirigerez avec détermination en surmontant les obstacles à l’innovation dans un monde davantage connecté et compatissant.**Journée type** **Responsibilities may include the following and other duties may be assigned:*** Prepare, review, file, and support premarket documents for global registrations for assigned projects.* Collaborate with business unit and international regulatory affairs personnel to support marketing authorizations for assigned projects.* Review pre-clinical, and clinical protocols and associated reports to be used in submissions for assigned projects.* Develop Regulatory Strategies for new or modified products for assigned projects.* Monitor and provide information pertaining to impact of changes in the regulatory environment.* Document, consolidate, and maintain oral and written communication with health authorities* Prepare internal documents for modifications to devices, when appropriate.* Compiles all materials required in submissions, license renewal and annual registrations* Participate in health agency inspections & notified body audits as necessary.* Author and/or review regulatory procedures and update as necessary.* Review change control documents and ascertain regulatory impact for external and internal documents through formal regulatory assessments.* Assist in development/maintenance of regulatory files, records, and reporting systems of systematic retrieval of information.* Review promotional material, advertising, and labeling to ensure regulatory compliance on assigned projects.* Ensure compliance to regulations specific to clearance and approvals of OU developed product’s raw material and/or prototype. **Required knowledge and experience:*** Bachelor’s degree in medical, Mechanical, Electric Life Science or other healthcare related majors* 4-7 year’s experience for RA role in medical device and or pharmaceutical industry. A mix is preferred in case of pharma* Good understanding for regulations and policies issued by India, US FDA and EU, and ability to interpret international regulatory requirements.* Excellent written, organizational, and communication skills is required, and have a flexible and team-oriented attitude.* Strong attention to details and ability to handle multiple tasks, good at planning and can work under pressure, Good at English including reading, writing, and speaking.* Good Learning attitude. Nice to Have* US and global regulatory affairs knowledge and experience.* Experience working with cross-functional teams.* Effective verbal and written communication skills both internally and externally.* Experience with solving problems and concerns.* Experience with project management and adherence to time schedules.* Work well under pressure in a dynamic environment.* Highly organized, detail-oriented, and efficient.* Team player who seeks to help and learn from colleagues seeing the department success as their own* Ability to manage projects to completion within and outside of the direct department and company.* Strong interpersonal and negotiation/influencing skills while maintaining a high level of professionalism* Proactively seeks to develop and become well-versed within the regulatory landscape.* RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC). Exigences physiques du posteLes déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les employés affectés à ce poste, mais elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités et compétences requises pour ce poste.**Alerte de fraude au recrutement** Nous avons pris connaissance de l’existence d’arnaques de type phishing visant les personnes à la recherche d’un emploi. Veuillez garder les points suivants à l’esprit : Postulez uniquement via les canaux officiels de Medtronic. Toutes les communications légitimes de recrutement de Medtronic proviennent de plateformes Medtronic approuvées et d’adresses e-mail officielles se terminant par @medtronic.com. Medtronic ne demande jamais de paiement ni d’informations personnelles sensibles (telles que des coordonnées bancaires ou des informations de sécurité sociale) au cours des premières étapes du processus de recrutement. Toute demande de ce type n’est pas légitime. Si vous recevez un message suspect prétendant provenir de Medtronic, n’y répondez pas, ne cliquez sur aucun lien et n’ouvrez aucune pièce jointe. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant l’authenticité d’une communication prétendument faite par ou au nom de Medtronic, veuillez nous contacter immédiatement à l’adresse [e-mail].**Avantages sociaux et rémunération****Medtronic offre un salaire compétitif et un ensemble d’avantages sociaux flexibles** Le cœur de nos valeurs est animé par un engagement envers nos employés. Nous saluons leurs contributions et partageons avec eux le succès qu’ils ont contribué à créer. Nous offrons un large éventail d’avantages, de ressources et de régimes de rémunération concurrentiels conçus pour vous soutenir à chaque étape de votre carrière et de votre vie personnelle.This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).### Qui sommes-nous ?Nous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions.Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées.Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires.### Ce que nous faisons**Nous changeons des vies.**Chaque membre de l’équipe, chaque jour, contribue à améliorer et à redéfinir la manière dont le monde traite les affections de santé les plus pressantes, de la maladie cardiaque au diabète. Nous devons notre leadership dans ce secteur à la passion et l’ingéniosité de notre personnel. C’est notre identité. En travaillant ensemble, nous utilisons la science, la médecine et une connaissance approfondie du corps humain pour créer des technologies extraordinaires qui peuvent transformer des vies.**Nous construisons des solutions extraordinaires comme une seule équipe.** Grâce à l’état d’esprit Medtronic qui définit notre façon de travailler. La rapidité et la détermination font partie de notre ADN. La diversité des points de vue inspire nos réponses audacieuses à tous les défis qui se présentent à nous. Nous obtenons des résultats de la bonne façon, d’une avancée à une autre pour chaque patient.**C’est à vous de mener cette carrière qui changera votre vie.**En apportant vos idées ambitieuses, votre perspective unique et vos contributions, vous...* **Construisez** un avenir meilleur, en augmentant votre impact sur les causes qui comptent pour vous et pour le monde* **Développez**une carrière qui reflète votre passion et vos capacités* **Vous connectez** à une culture dynamique et inclusive qui accepte de relever le défi de l’apprentissage tout au long de la vie### En quoi sommes-nous différents ?Ces engagements distinguent notre équipe des autres :**Des expériences qui mettent les patients au premier plan.**Le respect des personnes est la marque de notre humanité. Cela permet à notre équipe d’avoir un impact positif sur ne serait-ce qu’une seule vie. Et cela signifie que nous accordons également la priorité à nos collaborateurs chez Medtronic, en créant une culture d’appartenance et en nous efforçant toujours de vous fournir les ressources dont vous avez besoin pour renforcer votre carrière.**Des technologies qui transforment la vie.** Quel que soit votre poste, vous contribuez à créer des technologies qui transforment des vies. Ce que nous construisons donne aux patients les moyens de vivre leur vie comme ils l’entendent.**De meilleurs résultats pour notre monde.**Chez nous, c’est plus qu’une question de résultats. Notre mission d’améliorer le bien-être humain est notre motivation. Nous faisons progresser la santé, la société et l’équité dans chaque conception, à l’intérieur comme à l’extérieur de nos murs.**Des soins qui intègrent le résultat d’analyses poussées de données.** **De nouveaux points de vue****.** L’IA, les données et l’automatisation de pointe. Vous façonnez l’avenir des technologies relatives à la santé et définissez la prochaine génération de solutions révolutionnaires dans le domaine des soins.La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment de l’âge, de la couleur de peau, de la nationalité, du statut de citoyenneté, d’un handicap physique ou mental, de la race, de la religion, des croyances, du genre, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité et/ou expression de genre, des informations génétiques, de l’état matrimonial, du statut au regard de l’assistance publique, du statut d’ancien combattant ou de toute autre caractéristique protégée par la loi nationale, fédérale ou locale. En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap.Pour les commerciaux et autres employés de terrain en contact direct avec les patients, se rendre dans un établissement de soins est considéré comme une fonction essentielle du travail et nous attendons de nos employés qu’ils se conforment à toutes les exigences d’accréditation dans les hôpitaux ou cliniques qu’ils soutiennent.Cet employeur participe au programme fédéral « E-Verify » pour confirmer l’identité et l’autorisation d’emploi de tous les employés récemment embauchés. Pour plus d’informations sur le programme « E-Verify », veuillez cliquer ici(https://www.e-verify.gov/employees).