Senior Lead Clinical Data Manager (H/F)

Ge Healthcare; Chalfont St Giles; On-site; GBP 85,000 - 110,000; Full time

Job summary

GE HealthCare recherche un Clinical Data Manager expérimenté pour diriger l'élaboration et l'assurance qualité des documents de gestion des données dans le cadre d'essais cliniques.

Vous coordonnerez les interactions avec les fournisseurs et les équipes projet, validerez les spécifications EDC et superviserez les processus de vérification et de réconciliation des données tout en garantissant l'intégrité des données et la conformité réglementaire.

Qualifications

• Minimum 10 ans d'expérience en gestion de données cliniques, dont 5 en EDC (Medidata Rave, Ennov, ou Veeva Vault)
• Bac+3 ou équivalent en sciences ou domaine connexe
• Expérience avec Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm ou systèmes similaires
• Solide compréhension des processus DM (UAT, nettoyage, contrôles, transferts et réconciliations)
• Connaissance CDISC-SDTM et bonnes pratiques réglementaires (GCDMP, ICH)

Responsibilities

• Superviser l'élaboration des documents DM (DMP, DVP, CRF) et leur développement
• Coordonner les interactions entre fournisseurs et équipes projet DM
• Examiner et approuver les spécifications EDC et documents associés, y compris UAT
• Veiller à l'intégrité des données et au verrouillage de la base de données
• Assurer le suivi des activités et le respect des délais de projet
• Contribuer à l'amélioration des processus biométrie et respect qualité GEHC

Skills

Communication écrite

Organisation et adaptabilité

Respect des délais

Anglais pratique

Education

Bac+3 en sciences

Diplôme en informatique préféré

Tools

Medidata Rave

Ennov

Veeva Vault

Oracle Clinical

Oracle InForm

Job description

The Clinical Data Manager serves as key producer of data management documents for clinical trials in support of drug development, product registrations and product marketing.,

• Assurer une supervision technique dans l'élaboration des plans de gestion des données (DMP), des spécifications de validation (DVP), du développement du CRF et d'autres documents de gestion des données (DTS…)
• Coordonner les interactions entre les fournisseurs et les équipes de projet liées aux activités DM (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc…).
• Examiner et approuver les spécifications et les documents liés aux EDCs, y compris l'exécution et l'approbation des UATs.
• Examiner tous les documents pertinents du DM (CRF annoté, plan de validation des données, spécifications de transfert de données, plans de réconciliations)
• Coordonner les interactions liées aux activités DM entre les fournisseurs et les équipes de projet (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc.)
• S'assurer que les activités menant au verrouillage de la base de données sont suivies et documentées (réconciliation des EIGs, l'examen, approbation du codage des données, etc...).
• Faciliter l'examen par l'équipe et la résolution des problèmes techniques nécessitant une contribution clinique et/ou réglementaire.
• Superviser la conception et le développement du système EDC
• Assurez que l'eTMF est maintenu
• Superviser la mise en place et la tenue des plannings projet
• S'assurer de la performance de nos partenaires de gestion des données dans tous les projets
• Contribuer à l'amélioration des processus de biométrie.
• Connaître et respecter le manuel qualité GEHC, le système de gestion de la qualité, la politique de gestion de la qualité, les objectifs de qualité et les lois et réglementations applicables telles qu'elles s'appliquent à ce type d'emploi/poste.
• Terminer toutes les formations Qualité et Conformité prévues dans les délais définis.
• Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre des mesures correctives immédiates si nécessaire.
• S'assurer de l'intégrité des données.
• Soutenir de la conformité des exigences réglementaires des livrables.

Qualifications de base

• Au moins 10 ans d'expérience en gestion de données cliniques avec un minimum de 5 ans en EDC dans de préférence au moins un des systèmes suivants : Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault
• Minimum Bac +3 en sciences ou dans un domaine connexe
• Expérience avec Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm ou des systèmes cliniques similaires
• Solide expérience dans tous les aspects des processus DM (UAT, nettoyage des données, définition des contrôles, revue des données, gestion des transferts de données, réconciliations)
• Connaissance significative en CDISC-SDTM
• Une expérience en conception eCRF et en programmation SAS est un plus
• Connaissance pratique des orientations réglementaires de bonnes pratiques (GCDMP, ICH…)

Caractéristiques souhaitées

• Un diplôme en informatique est préférable
• Excellentes compétences en communication orale et écrite
• Capacité à s'organiser et à s'adapter
• Motivé avec une capacité avérée à respecter les délais
• Connaissance pratique de l'anglais, Provide technical oversight in developing data management plans, validation specifications, CRF development and other data management documents
• Coordinating interactions between vendors and project teams related to DM activities (data transfer agreements, specification documents etc.).
• Review and approve EDC specifications and requirements documents including performing and approving UAT Review all DM relevant documents (eg. annotated CRF, data-validation plan, data-transfer specifications, reconciliation plans)
• Coordinate interactions between vendors and project teams related to DM activities (data transfer agreements, specification documents etc.)
• Ensuring activities leading to database lock are followed and documented including SAE reconciliation, clinical coding review and approval, etc.
• Facilitate team review and resolution of technical data issues requiring clinical and/or regulatory input.
• Oversee the design and development of the EDC system Ensure the eTMF is maintained
• Oversee day-to-day project development and timelines Ensure our data management partner is achieving our KPIs across projects
• Contributes to biometry process improvement
• Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals, and applicable laws and regulations as they apply to this job type/position
• Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines
• Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required
• Responsible for data integrity
• Support compliance/closure of Regulatory and Quality requirements before completing Design Outputs/Program Deliverables

Preferred skills

• Degree in computer science is preferred
• Excellent oral and written communication skills
• Ability to organize and adapt
• Self-motivated with a proven ability of working to deadlines
• Working knowledge of English

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator with over 100 years of healthcare industry experience and around 50,000 employees globally. We enable clinicians to make faster, more informed decisions through intelligent devices, data analytics, applications and services, supported by our Edison intelligence platform. We operate at the center of an ecosystem working toward precision health - digitizing healthcare, helping drive productivity and improving outcomes for patients, providers, health systems and researchers around the world.

Inclusion and Diversity GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you'd expect from an organization with global strength and scale, and you'll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support. GE HealthCare - Creating a world where healthcare has no limits www.gehealthcare.com