Senior Lead Clinical Data Manager — EDC & Data Integrity

GE HealthCare (United States); Chalfont St Giles; Vor Ort; GBP 85.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

GE HealthCare recherche un Clinical Data Manager expérimenté pour diriger l'élaboration et l'assurance qualité des documents de gestion des données dans le cadre d'essais cliniques.

Vous coordonnerez les interactions avec les fournisseurs et les équipes projet, validerez les spécifications EDC et superviserez les processus de vérification et de réconciliation des données tout en garantissant l'intégrité des données et la conformité réglementaire.

Qualifikationen

• Minimum 10 ans d'expérience en gestion de données cliniques, dont 5 en EDC (Medidata Rave, Ennov, ou Veeva Vault)
• Bac+3 ou équivalent en sciences ou domaine connexe
• Expérience avec Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm ou systèmes similaires
• Solide compréhension des processus DM (UAT, nettoyage, contrôles, transferts et réconciliations)
• Connaissance CDISC-SDTM et bonnes pratiques réglementaires (GCDMP, ICH)

Aufgaben

• Superviser l'élaboration des documents DM (DMP, DVP, CRF) et leur développement
• Coordonner les interactions entre fournisseurs et équipes projet DM
• Examiner et approuver les spécifications EDC et documents associés, y compris UAT
• Veiller à l'intégrité des données et au verrouillage de la base de données
• Assurer le suivi des activités et le respect des délais de projet
• Contribuer à l'amélioration des processus biométrie et respect qualité GEHC

Kenntnisse

Communication écrite

Organisation et adaptabilité

Respect des délais

Anglais pratique

Ausbildung

Bac+3 en sciences

Diplôme en informatique préféré

Tools

Medidata Rave

Ennov

Veeva Vault

Oracle Clinical

Oracle InForm

Jobbeschreibung

GE HealthCare recherche un Clinical Data Manager expérimenté pour diriger l'élaboration et l'assurance qualité des documents de gestion des données dans le cadre d'essais cliniques.

Vous coordonnerez les interactions avec les fournisseurs et les équipes projet, validerez les spécifications EDC et superviserez les processus de vérification et de réconciliation des données tout en garantissant l'intégrité des données et la conformité réglementaire.