VP Dévelopement pharmaceutique H/F (CDI)

JR France; Perrigny-lès-Dijon; Hybride; EUR 100 000 - 140 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société biopharmaceutique recherche un VP Développement Pharmaceutique pour piloter les activités CMC et soutenir la commercialisation de ses produits. Ce poste exige un leader ayant une vaste expérience dans le développement de procédés et une solide connaissance des exigences réglementaires. Le candidat idéal doit avoir un PhD ou PharmD et au moins 15 ans dans un cadre similaire. Un environnement de travail dynamique est offert, avec des possibilités de télétravail.

Qualifications

• 15 ans d'expérience en fonctions CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Expertise en gestion des CDMO/CMO et en rédaction de dossiers réglementaires.
• Expérience en start-up/biotech et en environnements agiles.

Responsabilités

• Élaborer la stratégie CMC pour soutenir le développement clinique.
• Superviser le développement et la fabrication d'API.
• Assurer la conformité réglementaire et qualité des produits.

Connaissances

Leadership

Gestion de projets

Collaboration interfonctionnelle

Connaissance des normes GMP

Anglais courant

Formation

PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques

Description du poste

VP Développement pharmaceutique H/F (CDI), perrigny-lès-dijon

Poste : Nous recrutons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur VP Développement Pharmaceutique (H/F). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.

Ce que vous ferez :

Stratégie CMC et leadership

• Élaborer et mettre en oeuvre la stratégie CMC globale en soutien aux objectifs de développement clinique et commercial.
• Collaborer de façon transverse avec les équipes affaires réglementaires, qualité, Supply Chain, clinique et préclinique.
• Contribuer à la stratégie de LCM et de protection industrielle des produits en lien avec les aspects CMC.
• Être l'expert CMC référent pour les soumissions réglementaires, les interactions avec les autorités de santé (EMA, FDA...), les partenaires et les activités de due diligence.
• Manager les équipes internes et externes impliquées sur les projets CMC.

Développement des procédés et fabrication

• Superviser le développement, le scale-up, le transfert de technologie et la fabrication des substances actives (API) et des formes pharmaceutiques auprès des CDMO et CMO.
• Garantir l'optimisation des procédés et les validations dans le respect des coûts, de la qualité et des délais.
• Piloter la gestion des risques.

Affaires réglementaires et conformité

• Définir la stratégie réglementaire CMC et contribuer aux soumissions type IND, IMPD, NDA, etc.
• Assurer la conformité aux exigences GMP, aux guidelines ICH et aux réglementations en vigueur (US, UE).
• Représenter l'entreprise auprès des autorités pour toutes les questions liées à la CMC.

Qualité et Supply Chain

• Travailler en lien étroit avec les équipes qualité pour mettre en place les process qualité CMC et superviser les partenaires industriels.
• Contribuer à la sécurisation de la Supply Chain (matériel clinique et commercial).
• Identifier et gérer les partenariats stratégiques avec les CDMO/CMO pour assurer la continuité de la production.

Profil : Ce que vous apporterez :

• Idéalement PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques.
• Expérience significative (à minima 15 ans) sur des fonctions CMC, développement de procédés et fabrication au sein de l'industrie pharmaceutique et/ou sociétés de biotechnologies.
• Expérience confirmée de la gestion de projets en interaction avec des CDMO/CMO (développement et fabrication de substances actives et produits finis) et en management d'équipe.
• Solide expérience en rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IND, IMPD, NDA).
• Première expérience souhaitée de soumission de NDA et lancements commerciaux.
• Bonne connaissance des normes et réglementations (GMP, FDA, EMA, ICH).
• Expérience en environnement biotech/start-up, à l'aise dans des équipes agiles et dynamiques, partiellement à distance.
• Leadership et forte capacité à travailler en cross fonctionnel.
• Anglais courant indispensable.

Cette opportunité éveille votre intérêt ? Vous souhaitez en savoir plus ? N'hésitez pas à candidater !

Entreprise : Ce poste stratégique pilotera l'ensemble des activités CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) afin de soutenir la fin du développement clinique et la future commercialisation des produits de l'entreprise.