Vigilant Adjoint en charge des cas de vigilances (CDI) - H/F

Pierre Fabre Group; Boulogne-Billancourt; Hybride; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Le groupe Pierre Fabre recherche un Vigilant adjoint en charge des cas de vigilances au sein de la Direction Médicale à Boulogne-Billancourt. Vous serez responsable de la gestion des cas de pharmacovigilance et contribuerez à la conformité réglementaire tout en travaillant avec divers départements. Ce poste, en CDI, permet un aménagement du télétravail jusqu'à 2 jours par semaine, et nécessite une expérience de 2 ans dans le secteur.

Qualifications

• Expérience de 2 ans minimum dans le domaine de la pharmacovigilance.
• Bon niveau de connaissances des exigences réglementaires EU.
• Maîtrise des outils de bases de données de vigilances.

Responsabilités

• Gérer les cas de pharmacovigilance pré-marketing et post-marketing en France.
• Valider médicalement et documenter les cas de vigilance.
• Contribuer aux inspections des autorités de santé et audits.

Connaissances

Analyse médicale

Collaboration

Organisation

Rigueur

Autonomie

Formation

Formation supérieure en pharmacie ou scientifique

Description du poste

Vigilant Adjoint en charge des cas de vigilances (CDI) - H/F, Boulogne-Billancourt

Pierre Fabre Group

Nous recrutons un Vigilant adjoint en CDI au sein de la Direction Médicale et Relation Patient et Consommateur, pour notre site de Boulogne (92) ou Toulouse (31).

Vous intégrez notre équipe Case Management composée de deux équipes d’une 15e de collaborateurs chacune et spécialisée dans la pharmacovigilance, la matériovigilance, la nutrivigilance et la cosmétovigilance.

Rattaché(e) hiérarchiquement à la responsable des vigilants adjoints, vous avez pour mission de gérer les cas pré-marketing et post-marketing France de pharmacovigilance et coordonner la mise en place du système de collecte de cas sous la responsabilité de la Direction des Vigilances Groupe, dès leur réception par le département et jusqu'à leur transmission aux autorités de santé, partenaires/distributeurs et filiales, dans le respect des délais réglementaires, contractuels et internes.

Vous intervenez sur toutes les activités de vigilance en France et à l’international et contribuez au pilotage des activités liées à la gestion des cas de vigilance.

Plus précisément :

- Vous êtes responsable de la validation médicale et de la documentation des cas de pharmacovigilance en France qu'elles qu'en soient les sources, afin de fournir des données aussi complètes et pertinentes que possible pour la détection des signaux de vigilance et la gestion des risques. Vous gérez ce processus et en assurez le suivi en collaboration avec les Gestionnaires de Données, les partenaires/distributeurs et avec les équipes en charge des études cliniques (ex : tests d'investigation complémentaires) selon le type et l'origine du cas.

- Vous effectuez une revue périodique de la littérature médicale et scientifique internationale selon les réglementations et guides en vigueur dans le domaine afin de détecter tout cas de vigilance et toute donnée pertinente pour l’évaluation des risques.

- Vous gérez le contrôle qualité des données saisies dans la base de données de vigilances par les équipes PF et/ou les prestataires de service versus les documents sources et conformément aux conventions de saisie internes

- Vous contribuez activement à la gestion des cas juridiques et / ou graves avec l'aide de l'Expert transverse et des Experts.

- Vous assurez un accompagnement et un support régulier aux filiales afin de répondre aux questions liées à la gestion des cas et aux informations produits

-Vous contribuez, pour certains types d’études, à la rédaction des safety plan, à la relecture des synopsis/protocoles.

- Vous contribuez au pilotage quotidien des prestataires de services liés aux activités du pôle (ex: support à la gestion des cas) en participant / animant les réunions avec ce dernier et en rédigeant / mettant à jour les documents et livrables liés à ce projet.

- Vous contribuez à la robustesse et la conformité des processus liés à la gestion des cas de vigilance France et international, conformément aux directives établies par la Direction des Vigilances Groupe

- Vous participez aux projets métiers de la Direction afin de permettre l'harmonisation et l'amélioration continue / l’optimisation des activités du département

- Vous contribuez aux inspections des autorités de santé et aux audits partenaires / internes.

Vous collaborez principalement avec toutes les équipes de la Direction des Vigilances Groupe, les filiales et partenaires du groupe, les différents départements (cliniques, information médicale, réclamations qualité, réglementaires, médicale…), l'équipe assurance qualité et compliance/réconciliations.

Ce poste est à pourvoir au plus tôt, dans le cadre d'un CDI à Boulogne (92) ou Toulouse (31).

Ce poste est sans management hiérarchique direct et est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine (hors période d’essai).

Vous êtes le/la candidat(e) idéal(e) si :

- Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure en pharmacie ou scientifique et avez acquis une expérience de 2 ans minimum dans le domaine de la pharmacovigilance, dans l’industrie pharmaceutique / cosmétique.

- Vous avez un bon niveau de connaissances des exigences réglementaires EU liées à la gestion des cas et avez des capacités d’analyse médicale

- Vous êtes à l’aise avec l’utilisation des bases de données de vigilances et des outils informatiques à votre disposition

- Vous savez vous exprimer en anglais couramment, aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

- Vous vous distinguez, au-delà de vos compétences techniques, par :

- Votre capacité à collaborer en équipe, à vous adapter à vos interlocuteurs, mais également à les convaincre

- Votre rigueur, votre organisation et parallèlement, votre capacité à gérer vos priorités et à faire preuve de réactivité pour respecter les délais qui vous sont demandés

- Votre autonomie, votre capacité à anticiper et à prendre des initiatives.