Technicien Qualification Validation H/F

Allergan; Annecy; Sur place; EUR 27 000 - 36 000; Plein temps

Résumé du poste

AbbVie Allergan recherche un(e) Technicien Qualification Validation en CDD de 6 mois pour le site d’Annecy. Vous prenez en charge la qualification/validation des procédés et équipements, et vous représentez la qualité lors des change control.

Vous participez à la rédaction des protocoles et rapports, évaluez les risques et suivez les écarts, tout en assurant le respect des exigences qualité et des indicateurs de performance.

Qualifications

• Formation supérieure BAC+2/3 type BUT QLIO ou équivalent
• Expérience minimum de 2 ans dans l’industrie pharmaceutique ou dispositif médical en qualification/validation
• Connaissance des exigences qualité liées à la fabrication et des normes ISO et FDA

Responsabilités

• Participer, suivre et/ou réaliser les essais de qualification/validation et de revalidation du secteur
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification/validation
• Coordonner les activités opérationnelles liées à la qualification/validation et prioriser les tâches
• Regrouper les résultats et rédiger les rapports associés
• Évaluer les risques et mener les investigations en cas d’écarts et statuer sur leur acceptation
• Réaliser les revues périodiques de l’état qualifié des systèmes
• Appliquer les règles de traçabilité et d’intégrité des données
• Piloter les changements (change control) et former les collaborateurs au système associé
• Assurer le rôle d’approbateur qualité pour les documents techniques

Connaissances

Qualification/Validation

Change Control

Rédaction de protocoles

Gestion des écarts

Anglais professionnel

Esprit d'équipe

Planification et organisation

Formation

Bac+2/3 BUT QLIO

Description du poste

Description de l'entreprise

La mission d’AbbVie est de découvrir et produire des médicaments innovants qui apportent des solutions aux problèmes graves de santé d’aujourd’hui tout en relevant les défis médicaux de demain. Nous cherchons à transformer la vie des personnes dans plusieurs domaines thérapeutiques clés comme l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, l’ophtalmologie, la virologie, en plus des produits et services relevant de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Nous sommes fiers d’être une entrepriseGreat Place to Work.

Description du poste

Ce qu’il faut savoir de nous:

Rejoignez-nous en intégrant le 3ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes!

Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe AbbVie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.

Notre ambition ? Offrir le meilleur de l\'innovation du marché de la médecine esthétique.

Dans le cadre d’un projet d’ampleur lié à l’introduction d’un nouveau produit sur notre site, nous recrutons pour notre Département Engineering :

Un(e) Technicien Qualification Validation en CDD 6 mois

Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.

Sous l’autorité du Manager Engineering du secteur gel, vous êtes en charge des qualifications/validations de votre secteur. Vous êtes le représentant qualité des change control de votre secteur et vous vous assurez du respect du process de Change Control dans votre secteur.

Vous nous apportez votre capacité à:

• Chargé de Qualification/Validation – Participer, Suivre et/ou Réaliser les essais de qualification/validation et de revalidation de son secteur
• Appliquer les standards d’engineering, de qualification et validation, conformément au SVMP et en relation avec les ingénieurs Validation de l’équipe.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification/validation de son secteur
• Coordonner les activités opérationnelles liées à ses activités de qualification/validation, dont la priorisation et l’affectation des tâches aux différents acteurs
• Regrouper les résultats de qualification/validation et de revalidation de son secteur et rédiger les rapports associés
• Evaluer les risques liés aux écarts de validation, mener les investigations associées, et statuer sur l’acceptation / non-acceptation des écarts
• Réaliser les revues périodiques de l’état qualifié des systèmes.

Référent Qualité dans le service Engineering

• Appliquer et faire appliquer les règles de traçabilité et d’intégrité des données
• Animer ou coordonner les changements (change control) dans votre secteur et piloter son encours et s’assurer de la formation des collaborateurs au système de gestion des change control et validation
• Assurer le rôle d’approbateur qualité pour les différents documents techniques ou de qualification/validation

Qualifications

Vous possédez des atouts pour nous rejoindre:

• Une formation supérieure Bac+2/3 de type BUT QLIO ou équivalent
• Une expérience de 2 ans minimum dans une industrie pharmaceutique ou du dispositif médical sur un poste en qualification/validation, en procédés ou en qualité opérationnelle
• La connaissance des exigences qualité relative à la fabrication des dispositifs médicaux, bonnes pratiques documentaires et environnement ISO6, des exigences FDA, ISO13485, pour les dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
• La pratique de l’anglais professionnel écrit est un plus
• Une capacité d’écoute, d’analyse et de synthèse
• De l’exemplarité
• Une bonne aptitude au travail en équipe
• Le sens de la planification et de l’organisation
• Faire preuve d’adaptabilité, de polyvalence et d’ouverture au changement

Informations supplémentaires

AbbVie est un employeur garantissant l\'égalité des chances et s\'engage à agir avec intégrité, à stimuler l\'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l\'égalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.