Ingénieur Qualification Validation H/F

Allergan; Annecy; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Allergan, filiale du groupe AbbVie, recherche un Ingénieur Qualification/Validation pour son laboratoire à Annecy, leader en esthétique médicale. Vous ferez évoluer les qualifications et validations des équipements et procédés afin de maintenir l’état validé en production.

Vous serez référent qualité pour le service Engineering, coordonnerez les changes controls et participerez à l’amélioration continue des processus qualité, tout en garantissant la traçabilité et l’intégrité des données.

Qualifications

• Master ou équivalent en ingénierie/pharmacie, +2 ans d'expérience en Qualification/Validation.
• Connaissance des exigences qualité liées à la fabrication des dispositifs médicaux et ISO 13485.
• Bonne compréhension des exigences FDA et des environnements GMP.
• Anglais courant (B2) requis.
• Capacité d'analyse, de synthèse et de travail en équipe.

Responsabilités

• Définir les stratégies de qualification/validation et les plans correspondants.
• Rédiger les protocoles, rapports et documents de qualification/validation.
• Réaliser et superviser les essais de qualification/validation et les revalidations.
• Assurer le suivi des changements et le respect du système de change control.
• Veiller à l’application des règles de traçabilité et d’intégrité des données.
• Intervenir comme référent qualité dans le service Engineering.

Connaissances

Anglais (B2)

Esprit d'équipe

Organisation

Formation

Master / Bac+5 ingénierie ou pharmacie

Description du poste

Description de l\'entreprise

La mission d’AbbVie est de découvrir et produire des médicaments innovants qui apportent des solutions aux problèmes graves de santé d’aujourd’hui tout en relevant les défis médicaux de demain. Nous cherchons à transformer la vie des personnes dans plusieurs domaines thérapeutiques clés comme l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, l’ophtalmologie, la virologie, en plus des produits et services relevant de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Nous sommes fiers d’être une entreprise Great Place to Work.

Description du poste

Ce qu’il faut savoir de nous:

Rejoignez-nous en intégrant le3ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes!

Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.

Notre ambition ? Offrir le meilleur de l\'innovation du marché de la médecine esthétique.

Pour soutenir notre forte croissance, nous recrutons pour notre Département Engineering :

Un(e) Ingénieur Qualification Validation en CDD 12 mois

Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.

Rattaché au Manager Engineering du secteur gel, vous êtes en charge des qualifications/validations de votre secteur et vous vous assurez de la maîtrise du maintien de l’état validé en production des équipements et procédés.

Vous êtes le représentant qualité des change control de votre secteur et vous vous assurez du respect du process de Change Control dans votre secteur.

Vous nous apportez votre capacité à:

Chargé de Qualification/Validation

• Définir les stratégies de qualification/validation à mettre en place dans le cadre de changements ou lors de revalidation périodiques
• Appliquer les standards d’engineering, de qualification et validation, conformément au SVMP et en relation avec l’Expert Validation.
• Rédiger les plans, protocoles, rapports de qualification/validation de son secteur
• Participer, Suivre et/ou Réaliser les essais de qualification/validation et de revalidation de son secteur
• Coordonner les activités opérationnelles liées à ses activités de qualification/validation, dont la priorisation et l’affectation des tâches aux différents acteurs
• Regrouper les résultats de qualification/validation et de revalidation de son secteur et rédiger les rapports associés
• Evaluer les risques liés aux écarts de validation, mener les investigations associées, et statuer sur l’acceptation / non-acceptation des écarts
• Réaliser les revues périodiques de l’état qualifié des systèmes.

Référent Qualité dans le service Engineering

• Appliquer et faire appliquer les règles de traçabilité et d’intégrité des données
• Animer ou coordonner les changements (change control) dans votre secteur et piloter son encours et s’assurer de la formation des collaborateurs au système de gestion des change control et validation
• Assurer le rôle d’approbateur qualité pour les différents documents techniques ou de qualification/validation
• Être moteur dans la mise en place et le maintien de nouvelles initiatives/projets d’améliorations des processus dans toutes les dimensions de la performance (QDCSM)
• Veiller à l’application et au fonctionnement du système qualité sur le terrain et participez à la diffusion de la politique et la culture qualité dans l’entreprise.

Qualifications

Vous possédez des atouts pour nous rejoindre:

• Une formation supérieure Bac + 5 de type Master, Ecole d’ingénieur ou Pharmacie
• Une expérience de 2 ans minimum sur un poste d’ingénieur Qualification/Validation dans une industrie pharmaceutique ou du dispositif médical
• Expérience en validation de procédés
• Connaissance des exigences qualité relative à la fabrication des dispositifs médicaux, bonnes pratiques documentaires et environnement ISO6, des exigences FDA, ISO13485, pour les dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
• Pratique de l’anglais courant niveau (B2 à minima)
• Une capacité d’écoute, d’analyse et de synthèse
• Exemplarité
• Bonne aptitude au travail en équipe
• Sens de la planification et de l’organisation
• Faire preuve d’adaptabilité, de polyvalence et d’ouverture au changement

Informations supplémentaires

AbbVie est un employeur garantissant l\'égalité des chances et s\'engage à agir avec intégrité, à stimuler l\'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l\'égalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.