Technicien(ne) Validation

Spineart; Fillinges; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique et en pleine croissance recherche un(e) Technicien(ne) Validation pour rejoindre son équipe. Ce rôle essentiel consiste à assurer la conformité des protocoles de qualification dans un environnement de fabrication de dispositifs médicaux. Vous serez impliqué(e) dans l'analyse des données, la collaboration avec diverses équipes et l'optimisation des processus. Si vous avez une passion pour la qualité et le respect des normes réglementaires, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe tournée vers l'avenir et contribuez à des projets innovants dans le secteur médical.

Qualifications

• 2 ans d'expérience en validation des processus dans l'industrie réglementée.
• Connaissance des normes ISO 13485, FDA, et des méthodologies de validation.

Responsabilités

• Exécuter les protocoles de qualification et garantir la conformité réglementaire.
• Collaborer avec les équipes pour optimiser les processus de production.

Connaissances

Validation des processus

Usinage CNC

Analyse statistique

Conformité réglementaire

Communication

Formation

Diplôme technique en ingénierie

Outils

Minitab

Description du poste

Vous recherchez une entreprise ?

De taille humaine mais qui bénéficie du soutien d’un groupe international.

Tournée vers ses collaborateurs.

En pleine croissance et intervenant dans un secteur porteur.

N’hésitez plus! Postuler!

Dans le cadre de l’expansion de notre activité, nous recrutons en support de l’équipe qualification/validation pour un CDD (avril - fin décembre 2025) un(e) :

Technicien(ne) Validation

Dont la mission principale sera de s’assurer de l’exécution des protocoles de qualification, d’analyser les données, et d’en garantir la conformité avec les standards de l’industrie et réglementaires.

1. Exécuter les protocoles de qualification / validation (IQ, OQ, PQ) pour les procédés internes : usinage, étapes post-production, nettoyage jusqu’au packaging du process.
2. Conduire les études de qualification et s’assurer avec les moyens à disposition de l’équivalence statistique à travers les différents centres d’usinage.
3. Collecter les données, les analyser et renseigner les documents de qualification / validation ou pour participer à de l’amélioration continue.
4. Collaborer avec les équipes de production, le contrôle qualité, et l’industrialisation pour optimiser les process.
5. S’assurer de la conformité avec les requis réglementaires (ISO 13485, FDA, GMP) et la politique globale de validation.
6. Participer aux analyses de risques process (pFMEA).
7. Supporter la qualification des équipements de qualification et la validation sur les nouveaux et les process existants.
8. Participer aux investigations et CAPA (Actions Correctives et Préventives).

Horaire de journée : 39 heures.

Poste basé actuellement à Fillinges mais déplacé au 2ième trimestre à Reignier Esery.

Compétences requises pour le poste :

• Expérience de 2 ans min en validation des processus, de préférence dans la fabrication de dispositifs médicaux ou dans une industrie réglementée.
• Connaissance des process d’usinage (par ex, CNC fraisage, tournage).
• Compréhension des étapes de nettoyage, de packaging pour les implants médicaux.
• Expérience dans les méthodologies de qualification / validation, les analyses statistiques (ex. Minitab).
• Être familier avec les normes (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
• Diplôme technique en ingénierie, en fabrication ou dans un domaine connexe.
• Maîtrise du français, capacité de rédaction de l'anglais (documents et fiches techniques).
• Bonnes compétences en communication et capacité à travailler dans des équipes inter fonctionnelles.