TECHNICIEN-NE QUALITE PRODUIT (H/F)

KOELIS; Meylan; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en dispositifs médicaux recherche un responsable qualité. Vous serez chargé de mettre en œuvre les processus qualité, effectuer le contrôle qualité et gérer les non-conformités. Le candidat idéal a un Bac+2, au moins 3 ans d'expérience dans le domaine et fait preuve de rigueur. Le poste est en CDI, basé à Meylan, avec un salaire brut de 2000 à 2800 Euros sur 12 mois.

Prestations

Titres restaurant

Prime de panier

Primes

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience dans le dispositif médical ou électromédical.
• Connaissance des normes ISO 13485 et FDA.
• Expérience dans un environnement BPF est un plus.

Responsabilités

• Mettre en œuvre les processus qualité internes.
• Effectuer le contrôle qualité des composants et produits.
• Assurer le suivi des non-conformités.

Connaissances

Rigueur

Interagir avec différents départements

Compétence en métrologie

Formation

Bac+2 en qualité

Description du poste

QUI SOMMES-NOUS ?Koelis a été créée en 2006 et compte aujourd'hui une centaine de collaborateurs dans le monde.Nous sommes spécialisés dans le développement de dispositifs médicaux innovants d'imagerie médicale, permettant notamment le guidage d'aiguilles, dans la prise en charge du cancer de la prostate, du diagnostic au traitement.Portée par sa dynamique internationale et sa culture d'innovation, Koelis est une entreprise de santé qui rassemble des personnes venues d'horizons différents et qui croisent leurs talents. Jeune et agile, elle fédère autour d'un projet ambitieux, une communauté engagée, constituée de collaborateurs et partenaires en France et dans le monde.Notre ambition est de grandir et de faire évoluer nos solutions afin de démocratiser la meilleure des prises en charge possible du cancer de la prostate, du diagnostic au traitement.Pour cela, nous progressons aux côtés des urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique quotidienne. Avec eux, nous travaillons et innovons chaque jour pour faire reculer la maladie. Avec nous, ils apportent la meilleure réponse possible, à chaque patient.C'est également l'opportunité pour vous de rejoindre une équipe dynamique, motivée et engagée dans tous ce qu'elle entreprend. Un esprit start-up au sein d'une PME internationale, dont les projets rayonnent dans plus de 50 pays.QUELLE SERA VOTRE MISSION AU SEIN DE KOELIS ?Rattaché(e) au responsable qualité produit/fournisseur au sein de l'équipe qualité affaires règlementaires de KOELIS, vous aurez pour objectif de mettre en œuvre la politique qualité de Koelis en y associant des processus de contrôle, et garantissant le respect des procédures qualité et des exigences internes et externes lors de la fabrication des produits.Vous assurez la constance de la qualité des produits fabriqués.QUELLES SERONT VOS ACTIVITES PRINCIPALES ?Mettre en œuvre les processus qualité internes- Effectuer le contrôle qualité à réception des composants neufs (sondes, accessoires de guidage, unité centrale, étiquettes)- Assurer la vérification et la libération des semi-finis- Libérer les produits non stériles conformément aux déclarations de mises sur le marché- Enregistrer et investiguer les non-conformités détectées dans la gestion électronique des documents (GED)- Identifier et isoler sur ERP/physiquement les produits non-conformes en zone quarantaine- Réaliser la qualification périodique des outils de contrôlesAssurer le suivi des non-conformités- Ouvrir les non-conformités en lien avec la production et/ou le contrôle à réception- Réaliser le suivi des actions en lien avec les non-conformités de productionAssurer la communication en matière de qualité :- Réaliser la mise en application de documents qualité en interne destinés à la production des composants et produits- S'assurer de la mise à disposition de la documentation de productionAssurer le suivi des outils de contrôles et équipement de mesures :- Suivi de la base de données- Planification des vérifications et étalonnages- Réaliser les vérifications périodiques selon protocoles- Assurer les étalonnages via des laboratoires accrédité (demande de devis, temps de réalisation, vérification des certificats et/ou rapports)- Compléter et tenir à jour les documents associés (fiche de vie, protocole, rapport .)VOTRE PROFILVous êtes titulaire d'un bac+2 ou 3 en qualité, vous disposez d'au moins 3 ans d'expérience dans le domaine du dispositif médical et/ou électro médical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA.Une expérience équivalente de travail dans un environnement BPF convient également.Une compétence en métrologie ou en système de mesure est un plus.Vous êtes une personne très rigoureuse et respectueuse des processus.Vous aimez interagir avec les différents départements de l'entreprise.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 37H/semaineTravail en journée
Salaire

• Salaire brut : Mensuel de 2000.0 Euros à 2800.0 Euros sur 12.0 mois
• Primes
• Titres restaurant / Prime de panier

Déplacements Déplacements: Ponctuels

Profil souhaité

Expérience

• 24 Mois Cette expérience est indispensable
• Bac+2 ou équivalents- Qualité

Savoir-être professionnels

• Avoir l'esprit d'équipe
• Etre force de proposition
• Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques

Employeur

50 à 99 salariés

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