Technicien drug product&finish product (H/F)

INITS GROUP; Mauguio; Sur place; EUR 30 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de biotechnologie recherche un Technicien drug product & finish product pour gérer les équipements de production en respectant les normes de qualité. Le candidat idéal possède 5 ans d'expérience et une formation Bac+2 en Qualité industrielle. Ce poste est essentiel pour assurer la conformité et la sécurité des produits pharmaceutiques dans un environnement de salle blanche.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en conduite équipement/ligne industrie
• Formation Bac+2 en Qualité industrielle ou équivalente

Responsabilités

• Assurer la préparation et la mise en exploitation des équipements de production.
• Participer aux opérations de stérilisation, remplissage et finition.
• Documenter les auto-contrôles en cours de process.
• Collaborer avec les autres services du site.

Connaissances

Contrôler la qualité et la conformité des process

Contrôler le fonctionnement d'un dispositif de sécurité

Anglais

Formation

Bac+2 ou équivalents Qualité industrielle

Description du poste

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, Inits travaille depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026. La société ouvre un recrutement pour le poste de Technicien drug product & finish product H/F/X.

Missions

Rattaché(e) au Responsable de secteur DP & FP, le/la technicien.ne assure la préparation et la mise en exploitation des équipements de production tels que les lignes de répartition sous isolateur robotisé ou PSM, systèmes de remplissage manuel, sertissage, mirage et conditionnement secondaire. Le poste s'exerce en environnement de salle blanche, dans le respect strict des SOP (Standard Operating Procedures) et des GMP (Good Manufacturing Practices), afin de garantir une fabrication conforme et sécurisée des produits pharmaceutiques. Le/la technicien.ne participe à l'ensemble des étapes de fabrication et de finition, depuis la préparation des suites et des équipements jusqu'à la réalisation des opérations de formulation, de filtration finale et de remplissage en isolateur de classe A ou sous PSM. Il/Elle prend également en charge les activités de conditionnement secondaire incluant l'inspection visuelle, l'étiquetage, l'emballage ainsi que le contrôle et la revue de la documentation associée.

Vos principales missions incluent :

• Conduire les activités de production aseptique en lien avec les autres services et chefs de projets.
• Participer aux opérations de stérilisation par filtration, de remplissage (manuel ou robotisé sous isolateur) et de finition.
• Réaliser les contrôles d'intégrité (filtres, flacons), l'échantillonnage et les activités de mirage.
• Effectuer les inspections visuelles des produits conditionnés.
• Conduire les activités de packaging secondaire en collaboration avec les services support notamment l'étiquetage et le conditionnement (flacons, seringues, etc.).
• Vérifier la conformité et l'approvisionnement des composants entrants.
• Documenter les auto-contrôles en cours de process et garantir la qualité des enregistrements (BPF / Data Integrity).
• Assurer le fonctionnement, le nettoyage et la décontamination des équipements.
• Prendre en charge l'exécution des protocoles de validation et contribuer à la qualification des équipements.
• Assurer le nettoyage des zones classées et la gestion des autoclaves.
• Participer à la rédaction et la revue des procédures et dossiers de lots.
• Rédiger, initier et participer à la résolution des écarts, CAPA (Corrective and Preventive Actions) et dossiers de modifications.
• Participer à l'examen des dossiers de lots et à la rédaction/revue des procédures (SOP, MBR, instructions).
• Contribuer aux APS (Simulation de procédé aseptique) et aux investigations en cas de déviation.
• Suivre les indicateurs de performance des procédés (rendement, pureté, reproductibilité).
• Participer aux astreintes.
• Être un partenaire de confiance pour nos clients, contribuer activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.
• Respecter, promouvoir et participer à la démarche d'amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur; participer aux audits internes, externes, inspections et assurer le suivi des actions correctives en cas de non-conformité.
• Collaborer avec les autres services du site (production DP, contrôle qualité, assurance qualité, maintenance, logistique etc.), participer à différents projets et/ou missions transverses.

Profil souhaité

Expérience

• 5 An(s) - conduite équipement/ligne industrie - Cette expérience est indispensable
• Bac+2 ou équivalents Qualité industrielle - bac+2 et + - Cette formation est indispensable

Compétences

• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Contrôler le fonctionnement d'un dispositif de sécurité
• Anglais - Cette langue est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses

Employeur

Entreprise INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l'engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients. INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, qualité.

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