Technicien Chimiste de Production Change-Over - H/F (CDI)

PolyPeptide Group; Strasbourg; Sur place; EUR 28 000 - 38 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique dans le secteur pharmaceutique recherche un(e) Technicien(ne) Change-Over pour son site à Strasbourg. Le candidat devra garantir la mise à disposition des lignes de production USP et DSP, gérer la documentation qualité, et travailler avec diverses équipes. Ce poste, à pouvoir dès mai 2025, requiert un bac +2/3 en chimie et une expérience en GMP.

Qualifications

• Expérience dans le système qualité « GMP » requise.
• Motivé(e), rigoureux(se), organisé(e), et proactif(ve).

Responsabilités

• Assurer la mise à disposition des lignes de production USP et DSP.
• Gérer les cycles de lyophilisation et participer aux tests d'acceptation.
• Supporter la qualité en documentant les incidents.

Connaissances

Motivation

Rigueur

Organisation

Proactivité

Formation

Bac +2 / +3 en chimie

Description du poste

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :

Technicien(ne) Change-Over

Rattaché(e) au service Production - Change Over, votre rôle principal est d’assurer la mise à disposition des lignes de production USP (Synthèse) et DSP (Purification) dans les délais impartis.

Vos Principales Missions

1 –Mise à disposition des lignes de production USP/DSP

• Contrôle avant production : Vérification des utilités et équipements (métrologie, qualification, propreté)
• Planification et reporting : Suivi de l’avancement et rapport à la hiérarchie
• Nettoyage post-campagne : Nettoyage des salles et équipements après production
• Qualification périodique : Tests réguliers des équipements et information en cas d’écart
• Tests de performance : Réalisation et analyse des tests avant production
• Maintenance et dépannage : Recherche de solutions et remplacement de petites pièces.
• Prélèvement et analyses : Transmission d’échantillons et demandes d’analyses
• Documentation et gestion : Renseignement des documents de nettoyage et de qualification selon les bonnes pratiques de documentation, report des heures réalisées et saisie du volume de solvants utilisés par projet dans notre ERP
  
  

2 - Support technique à la production

• Gestion des cycles de lyophilisation : Lancement, arrêt et opérations nécessitant une expertise élevée
• Gestion des équipements : Maîtrise, rédaction et actualisation des modes opératoires, et consolidation de la documentation technique
• Participation au processus de commandes des équipements et petits matériels
• Participation au processus de FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
• Collaboration avec les services maintenance, qualification, engineering et cleaning
• Formation des techniciens aux équipements et aux bonnes pratiques relatives à I’utiIisation des équipements
  
  

3 - Support à la qualité

• Gestion des déviations / incidents / change control : Saisie dans notre logiciel, transmission des informations et investigation.
• Documentation et qualité : Rédaction des URS préalables à l’achat d’équipements, respect des bonnes pratiques de documentation et attestation de la qualité de la production
  
  

Spécificités du poste

• Le travail s’effectuera en horaire de jour pouvant inclure les samedis ou en posté 2x8.
  
  

Profil recherché

• Vous êtes titulaire d'un bac +2 / +3 en chimie
• Vous disposez d’une expérience dans le système qualité « GMP »
• Vous êtes motivé(e), rigoureux(se), organisé(e), volontaire et proactif(ve)
  
  

Poste à pourvoir à compter de mai 2025