Technicien AQ Process USP/DSP / USP/DSP QA process technician – All genders

Evotec WD; Toulouse; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise biotechnologique leader à Toulouse recherche un technicien AQ Process USP/DSP pour rejoindre son équipe. Vous serez chargé de la revue des dossiers de production et de la conformité qualité au sein d'un cadre réglementé. Le candidat idéal doit avoir une formation de type Bac +2/3 et environ 5 ans d'expérience en Assurance Qualité. Ce poste est en CDI.

Qualifications

• Titulaire d’un Bac +2/3 avec une spécialisation en Assurance Qualité dans le domaine pharmaceutique.
• Environ 5 ans d'expérience en Assurance Qualité ou Production dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique.
• Idéalement, expérience en revue de dossiers de lots en pharmaceutique ou bio-industrie.

Responsabilités

• Participer à la revue des dossiers de lot de production.
• Participer à la compilation des données et à la rédaction des Revues Qualité Produit.
• Participer à la revue et suivi des événements qualité.
• Maintenir la documentation qualité du secteur.
• Détecter et remonter les problèmes qualité.
• Proposer des axes d’amélioration.

Connaissances

Connaissances des BPF

Compétences en communication

Capacité à évaluer la conformité

Aisance avec l'outil informatique

Anglais professionnel

Pragmatisme

Réactivité

Rigueur

Formation

Bac +2/3 en Assurance Qualité

Description du poste

Technicien AQ Process USP/DSP / USP/DSP QA process technician – All genders

Mission générale / General Summary

Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics recherche un technicien AQ Process USP/DSP pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire.

Sous l’autorité de la responsable du département Assurance Qualité Produits, vous assurerez la revue des dossiers de lot de production issus des préparations de milieux et de tampons ainsi que des processus upstream et downstream (UPS / DSP), dans un cadre réglementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre site de Toulouse.

Reporting to the Quality Assurance Product Manager within the Process Quality Assurance group, you will review production batch records from media and buffer preparations, as well as upstream and downstream processes (UPS / DSP).

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities

• Participer à la revue des dossiers de lot de production (incluant la communication avec la production).
• Participer à la compilation des données et à la rédaction des Revues Qualité Produit (RQP).
• Participer à la revue et au suivi des événements qualité (analyse de risques, déviations, CAPA et change controls).
• Participer à la réalisation des analyses de récurrence et de tendance relatives à la surveillance et maîtrise des produits et processus de production ; suivi des indicateurs de performances.
• Maintenir la documentation qualité du secteur en tant que rédacteur ou vérificateur.
• Détecter et remonter les problèmes qualité via les processus internes.
• Proposer des axes d’amélioration.
• Aider à la préparation des inspections réglementaires liées aux activités AQ Produits.

As such, you will be required to:

• Participate in the review of production batch records (including communication with production).
• Participate in the compilation of data and the drafting of Product Quality Reviews (PQR).
• Participate in the review and follow-up of quality events (risk analysis, deviations, CAPA and change controls).
• Participate in recurrence and trend analyses relating to the monitoring and control of products and production processes; monitor performance indicators.
• Maintain the sector's quality documentation as editor or verifier.
• Detect and report quality problems via internal processes.
• Suggest areas for improvement.
• Help prepare regulatory inspections linked to Product QA activities.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities

• Connaissances des BPF (théorique et expérience pratique).
• Compétences en communication (à l’oral et par écrit) et capacités relationnelles.
• Capacité à évaluer la conformité des processus de production mis en œuvre.
• Aisance avec l'outil informatique.
• Anglais professionnel (écrit/oral).
• Pragmatisme, réactivité et rigueur.

Expérience et formation / Experience and education

• Vous êtes titulaire d’un Bac +2/3 avec une spécialisation en Assurance Qualité dans le domaine pharmaceutique.
• Environ 5 ans d'expérience en Assurance Qualité ou en Production dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique.
• Dans l’idéal, expérience en revue de dossiers de lots (papier et/ou électronique) en pharmaceutique ou en bio-industrie.

Autres informations / Other information

CDI / Permanent contract

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.