Technicien Affaires Réglementaires H/F (CDI)

JR France; Paris; Hybride; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique dynamique recherche un Technicien(ne) Affaires Réglementaires pour ses équipes à Paris. Le rôle inclut la préparation de dossiers électroniques, la mise à jour des bases de données et la collaboration étroite avec les équipes Affaires Réglementaires. Ce poste offre des opportunités d'évolution dans un environnement stimulant avec des formations complètes.

Prestations

Télétravail jusqu'à 2 jours par semaine

Formation et intégration complète

Qualifications

• Expérience significative en Affaires Réglementaires.
• Capacité à préparer des dossiers électroniques conformes.
• Bon niveau d'anglais requis.

Responsabilités

• Obtenir et maintenir les AMM pour les médicaments.
• Préparer et soumettre les dossiers électroniques au format eCTD.
• Mettre à jour les bases de données réglementaires.

Connaissances

Rigueur

Connaissance de l'environnement réglementaire pharmaceutique

Maîtrise du Pack Office

Anglais écrit

Formation

Bac+2 ou Bac+3

Outils

Ennov

Extedo

Description du poste

Technicien Affaires Réglementaires H/F (CDI), paris

Substipharm, laboratoire pharmaceutique dynamique et en pleine croissance, recherche un(e) Technicien(ne) Affaires Réglementaires pour rejoindre ses équipes à Paris ou Bordeaux.Reconnus pour notre expertise et notre engagement envers la qualité, nous évoluons dans un environnement agile où la polyvalence et l'esprit d'équipe sont valorisés. Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Europe B2B, vous jouerez un rôle clé dans l'obtention et le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour nos médicaments en France et en Europe. Votre rigueur et votre expertise garantiront la conformité réglementaire de nos produits.Préparer et soumettre les dossiers électroniques au format eCTD, en conformité avec les guidelines européennes. Une connaissance du logiciel Ennov est appréciée.Mettre à jour nos bases de données réglementaires (RIM sur Ennov, GED) et autres outils collaboratifs.Préparer les documents administratifs nécessaires aux soumissions en tenant compte des spécificités nationales.Travailler en étroite collaboration avec l'équipe Affaires Réglementaires B2C sur les soumissions de certains produits.Opportunités d'évolutionContribuer à des projets transverses pour soutenir le département et développer vos compétences.Formation : Bac+2 ou Bac+3, idéalement avec une orientation scientifique.Expérience : Une expérience significative à un poste similaire en Affaires Réglementaires, avec une maîtrise démontrée des procédures européennes.Compétences techniques :Bonne connaissance de l'environnement réglementaire pharmaceutique.Maîtrise du Pack Office et d'un outil de publishing eCTD (Ennov, Extedo, etc.).Un bon niveau d'anglais écrit est requis pour la gestion de la documentation.Un environnement de travail stimulant au sein d'une équipe bienveillante, avec un parcours de formation et d'intégration complet.Contrat : CDI, statut non-cadre, 39 heures/semaine (heures supplémentaires majorées et payées).Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine (après période d'intégration).Rémunération : Attractive selon profil et expérience.