Technical regulatory leader

Bcv; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une startup innovante, spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche un leader technique en réglementation. Ce rôle essentiel implique la supervision de la conformité des produits, la gestion de la documentation technique, et la coordination des activités de vérification et validation. Vous serez au cœur d'une équipe dynamique, engagée à révolutionner le domaine médical avec des solutions novatrices. Si vous êtes passionné par l'innovation et prêt à relever des défis, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une aventure qui allie technologie de pointe et impact sociétal significatif.

Qualifications

• Expérience minimum de 8 ans dans une fonction similaire.
• Connaissance impérative des dispositifs médicaux et réglementation associée.

Responsabilités

• Piloter le développement des dispositifs médicaux de la R&D à la production.
• Gérer la documentation technique et assurer la conformité réglementaire.
• Superviser les études de biocompatibilité et d’utilisabilité.

Connaissances

Conformité réglementaire

Gestion de documentation technique

Vérification et validation

Biocompatibilité

Ingénierie biomédicale

Communication efficace

Formation

Bac+5 en ingénierie biomédicale

Cursus Ecole d’ingénieur

Outils

ISO 13485

MDR

FDA

Description du poste

Cofondée en 2016 par le Dr Raphaël Blanc (Président, Adjoint au Chef de Service de Neuroradiologie Interventionnelle de l’Hôpital Fondation Rothschild, Paris, France), JeanBaptiste Cazeneuve (Directeur Technique, ingénieur chercheur spécialisé en mécatronique), Jérôme Szewczyk (Chercheur à l’Institut des systèmes intelligents et de la robotique ISIR, Professeur à l’Université de la Sorbonne, Enseignant à Polytech Sorbonne), Michel Boulaire (Consultant en stratégie, expert en gouvernance d’entreprise avec plus de 30 ans d’expérience) et dirigée depuis 2023 par Thierry Col, Directeur Général,

BCV développe un dispositif médical de navigation endovasculaire active à base d’une technologie mécatronique.

Cette Startup issue de l’ISIR (Institut des Systèmes Intelligents et de Robotique) sous la tutelle de Sorbonne Universités, du CNRS et de l’INSERM, compte parmi ses partenaires privilégiés l’Hôpital Fondation Rothschild à Paris. Elle est soutenue par la BPI, la Région Grand-Est, la Région IDF et le FEDER.

Notre technologie innovante vise à optimiser les interventions mini invasives. L’extrémité de notre guide actif est en effet orientable à la demande grâce à des Actionneurs à Alliage à Mémoire de Forme : La dextérité du radiologue interventionnel est ainsi maximisée par la multiplication possible des degrés de liberté commandable à l’aide d’une poignée ergonomique.

Thierry Col, Directeur Général de BCV, et son équipe recherchent un Technical Regulatory Leader.

Vous pilotez le développement des dispositifs médicaux de la R&D à la production, en garantissant leur conformité réglementaire (ISO 13485, MDR, FDA). Gérer la documentation technique, la validation, les études de biocompatibilité, tout en assurant audits, veille normative et formation.

• Piloter l’aspect réglementaire et normatif des projets de développement de produits pour en assurer leur conformité.
• Coordonner la gestion des procédures R&D (création, revue et application au sein du département R&D) – Responsable du processus PCS03.
• Conception et industrialisation - Assurer le transfert industriel et la qualification des équipements en collaboration avec les équipes R&D et production.
• Élaborer et gérer la documentation technique (DHF, DMR) en lien avec les exigences ISO 13485, MDR et FDA.
• Coordonner les activités de caractérisation et de vérification des dispositifs (protocoles, tests, rapports).
• Conduire les activités de vérification et validation (protocoles, tests, rapports).
• Superviser les études de biocompatibilité et d’utilisabilité selon IEC 62366-1.
• Participer aux activités de gestion des risques produit.
• Contribuer aux audits internes et externes ainsi qu’à la préparation des soumissions réglementaires.
• Mener les activités de biocompatibilité et les études d'utilisabilité.
• Participer à la qualification des équipements avec le Responsable Métrologie et aux activités d’industrialisation.

De formation Bac+5 en ingénierie biomédicale, cursus Ecole d’ingénieur, qualité ou équivalent, vous avez une expérience minimum de 8 ans dans une fonction similaire et une connaissance impérative dans les dispositifs médicaux et la réglementation associée : ISO 14155, MDR 2017 / 745, FDA.

La connaissance des dispositifs de classe III ou du domaine des neurosciences serait un plus.

Organisé(e) et rigoureux(se), vous savez planifier, coordonner et coopérer avec différents interlocuteurs pour mener à bien vos missions. Vous communiquez de manière efficace, savez inspirer confiance et faites preuve d’ingéniosité pour trouver des solutions pratiques et innovantes.

Très bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Chez BCV, nous révolutionnons notre domaine avec un projet disruptif à fort impact sociétal. Au cœur de cette aventure, une équipe dynamique, aux compétences variées, unie par l’envie d’innover ensemble.

Nous recherchons un talent agile, passionné par le travail collectif, prêt à partager son expertise et à apprendre des autres. Si vous aimez relever des défis et contribuer à une innovation d’avenir, rencontrons-nous !

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