Surveillance Scientist

JR France; Île-de-France; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence nationale de sécurité du médicament recherche un apprenti pour soutenir l'évaluation des dossiers de médicaments. Le poste implique des tâches d'analyse pharmacocinétique et nécessite un Master 2 dans un domaine pertinent. Le candidat travaillera en étroite collaboration avec des experts et participera à des réunions en anglais. Ce contrat d'apprentissage offre une opportunité d'apprentissage dans un environnement réglementaire dynamique.

Qualifications

• Formation en pharmacocinétique ou domaines similaires.
• Anglais courant requis pour les réunions.
• Expérience en modélisation et simulation est un plus.

Responsabilités

• Aider à l’instruction de dossiers de médicaments, notamment dans la partie pharmacocinétique.
• Participer à l’évaluation des demandes d’AMM et leurs variations.
• Coordonner et suivre l’activité des experts externes.

Connaissances

Synthétiser l’information scientifique

Maîtrise de l’anglais

Bonne connaissance en statistiques

Capacités relationnelles

Aptitude au travail en équipe

Formation

Master 2 en pharmacocinétique, pharmacologie clinique, biostatistique et modélisation

Outils

Phoenix/WinNonLin

NONMEM

Monolix

Description du poste

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Présentation générale du poste

Direction : Direction des métiers scientifiques (DMS)

Pôle : Evaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie (PK)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur Adjoint de la DMS

Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), Inspecteurs / Evaluateurs pharmacocinétiques DMS.

Collaborations externes : Liens avec les experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs.

Compatible télétravail : oui

Finalité du poste

L’apprenti aidera à la prise en charge de l’instruction de dossiers de médicaments, notamment dans la partie pharmacocinétique et pharmacodynamique. Il proposera une conclusion en tenant compte de l’estimation du rapport bénéfice/risque, principalement pour les médicaments génériques (évaluation des essais de bioéquivalence) mais aussi pour de nouveaux médicaments. Le poste implique également de travailler en anglais (lecture, écriture, réunions).

Activités principales

• Participer à l’évaluation des demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européens) relatives à la PK/PD, concernant principalement des entités chimiques connues (génériques) et de nouvelles entités actives (chimiques et biologiques). Une connaissance de l’environnement réglementaire européen est souhaitée et sera approfondie pendant le stage.
• Participer à la coordination et au suivi de l’activité des experts externes.
• Suivi des sollicitations de la DA (Direction de l’évaluation).
• Participer aux réunions internes (discussions sur les dossiers et référentiels).

Activités secondaires

• Participer à la demande de la hiérarchie à des groupes de travail européens ou internationaux liés à l’expertise, notamment des interventions ponctuelles au CMDh.
• Participer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine.

Formation / Diplôme

Master 2 dans les domaines de pharmacocinétique, pharmacologie clinique, biostatistique et modélisation.

Compétences clés recherchées

• Synthétiser l’information scientifique et en présenter une analyse critique argumentée, concise et claire lors de réunions.
• Maîtrise de l’anglais (lu, écrit, parlé).
• Bonne connaissance en statistiques.
• Une formation ou expérience en modélisation et simulation est un plus.
• Connaissance des logiciels PK/PD (Phoenix/WinNonLin, NONMEM, Monolix…).
• Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : Contrat d’apprentissage (l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluation scientifique et réglementaire

Rattachement : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, 143-147, boulevard Anatole France, 93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap, avec adaptations possibles et gestion confidentielle du dossier.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. La déclaration est publique et doit être actualisée annuellement. Les candidats sans lien d’intérêt publié doivent remplir un formulaire lors du recrutement. Les agents publics souhaitant exercer une activité dans le secteur privé doivent en informer l’ANSM au préalable.