STAGIARE

TN France; Suresnes; Sur place; EUR 30 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une opportunité passionnante pour un(e) étudiant(e) en pharmacie ou pharmacovigilance d'intégrer une unité de Vigilance des Essais Cliniques au sein d'un hôpital renommé. Vous serez impliqué(e) dans la gestion des événements indésirables graves et découvrirez les différentes phases de la vie d'un essai clinique, de la conception à la réalisation. Ce stage vous permettra d'acquérir une vision complète de la prise en charge réglementaire et d'interagir avec des professionnels de la santé. Rejoignez une équipe dynamique et contribuez à l'innovation dans le domaine des essais cliniques.

Qualifications

• Étudiant(e) en pharmacie ou pharmacovigilance avec une solide compréhension des essais cliniques.
• Capacité à gérer les événements indésirables et à suivre les réglementations.

Responsabilités

• Assister à la gestion des risques liés aux essais cliniques et à la rédaction de rapports de sécurité.
• Participer à la validation des systèmes informatisés et à l'interaction avec les équipes de projet.

Connaissances

Vigilance des Essais Cliniques

Gestion des événements indésirables graves

Réglementation européenne

Outils de vigilance (MedDra, SafetyEasy)

Formation

6ème année de pharmacie

Master 2 en vigilance ou pharmacovigilance

Outils

SafetyEasy

MedDra

Description du poste

Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance des Essais Cliniques (VEC) de la Direction de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), cette offre concerne la participation à l’organisation et à la surveillance des risques liés aux essais cliniques (EC), en conformité avec les procédures internes et la réglementation européenne en vigueur.

Dans le cadre de cette mission, l’alternant(e)/Stagiaire en vigilance découvrira le fonctionnement d’une unité de Vigilance des Essais Cliniques au sein d’un hôpital renommé, appartenant au réseau ESPIC (Établissement de santé privé d’intérêt collectif). Il/elle sera impliqué(e) dans la gestion des événements indésirables graves (EIGs) liés aux EC, pour les essais promus par Foch ainsi que pour ceux du réseau ESPIC.

Le stagiaire aura l’opportunité d’acquérir une vision complète de la prise en charge et de la gestion réglementaire des différents types de vigilance : médicaments, dispositifs médicaux, greffes, et autres.

L’activité se déploie à travers plusieurs phases de la vie d’un essai clinique :

1. Lors de la phase de conception des essais :

• Aide à la revue du paragraphe de sécurité des protocoles, notes d’information, formulaires de consentement, brochures pour l’investigateur
• Aide à la revue des formulaires du CRF pour le recueil des informations de sécurité avant le début de la recherche
• Participation à l’élaboration des formulaires de notification d’EIG, de suivi de grossesse, et autres formulaires spécifiques
• Participation à l’élaboration des devis

2. Lors de la phase de réalisation des essais :

• Réception et évaluation des notifications d’EIG (gravité, causalité, caractère attendu/inattendu)
• Saisie des EIG dans la base de vigilance (SafetyEasy)
• Formation aux outils de vigilance (MedDra, imputabilité)
• Suivi et gestion des demandes d’informations complémentaires
• Reconciliation entre bases de vigilance et bases cliniques
• Participation à l’élaboration des rapports périodiques de sécurité (RAS)
• Aide à la rédaction du paragraphe de sécurité du rapport final
• Participation aux réunions de recherche (cadrage, investigateurs, CSI)
• Veille réglementaire et bibliographique

3. Gestion de la base de données de Vigilance :

• Participation à l’administration et validation des systèmes informatisés (VSI)

4. Autres activités :

• Interaction avec les autres intervenants : chefs de projet, médecins investigateurs, Data managers

Nous recherchons un(e) étudiant(e) en 6ème année de pharmacie, Master 2 en vigilance ou pharmacovigilance.