Stagiaire/Alternant Coordinations Réglementaires H/F

TN France; Paris; Sur place; EUR 30 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un stagiaire en coordination réglementaire pour soutenir les opérations au sein de l'équipe RegOps. Dans ce rôle, vous serez impliqué dans la gestion des données réglementaires, la vérification de leur qualité et la coordination des changements. Vous aurez également l'occasion de participer à la formation des chargés réglementaires et à la rédaction de documents essentiels. Ce stage offre une expérience précieuse dans le domaine réglementaire, idéal pour un étudiant passionné par la biotechnologie ou la pharmacie. Rejoignez une équipe innovante et contribuez à des projets ayant un impact significatif dans le secteur de la santé.

Prestations

Prime d’intéressement

Remboursement Transport 50%

Location Vélo électrique

Prime Vélo

Mutuelle

Qualifications

• Étudiant en pharmacie, biotechnologie ou management de projet.
• Capacités rédactionnelles et d'analyse pour les missions.

Responsabilités

• Gestion des données réglementaires et suivi post-AMM.
• Vérification de la qualité des données réglementaires.
• Coordination des 'change control' et rédaction de documents.

Connaissances

Analyse et synthèse

Capacités rédactionnelles

Communication en anglais

Formation

Master 2 en Affaires Réglementaires

BAC+5/6 en Biotechnologie

BAC+5/6 en Pharmacie

Description du poste

Stagiaire/Alternant Coordinations Réglementaires H/F, Paris

Description de la mission

Au sein de l'équipe Regulatory Operations (RegOps), vous intervenez en support sur les activités suivantes :

1. Gestion des données réglementaires sur les enregistrements et leur suivi post-AMM dans la base de données (médicaments et DM)
2. Vérification périodique de la qualité des données réglementaires pour les médicaments et DM
3. Coordination des "change control" dans le cadre des médicaments et DM (communication des impacts réglementaires au département assurance qualité, relance auprès des chargés, mise à jour du tableau de suivi)
4. Participation à la formation des chargés réglementaires sur la base de données réglementaires
5. Gestion des accès : suivi des profils utilisateurs, création de comptes
6. Rédaction et mise à jour des documents associés (guide utilisateur, document de formation, modes opératoires, procédures…)
7. Participation aux soumissions XeVMPD (envoi des XML au département PharmacoVigilance…)
8. Gestion des évolutions liées à la base de données réglementaire
9. Participation à la structuration des demandes de publishing et à la compilation des dossiers Techniques DM
10. Veille réglementaire

Informations complémentaires

• Prime d’intéressement
• Remboursement Transport 50%
• Location Vélo électrique
• Prime Vélo
• Mutuelle

Profil recherché :

• Étudiant en pharmacie, Biotechnologie, Informatique ou Management de projet (PMO) BAC+5/6, idéalement avec un Master 2 en Affaires Réglementaires ou Qualité des médicaments en cours
• Capacités rédactionnelles, d'analyse et de synthèse pour mener à bien les missions
• Curiosité et force de proposition
• Aisance à l'oral et à l'écrit en anglais