Stage- Pharmacovigilance

AstraZeneca; Aubigny-sur-Nère; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise biopharmaceutique internationale recherche un professionnel en pharmacovigilance pour évaluer et traiter les notifications d'effets indésirables en France. Sous la responsabilité du Directeur Pharmacovigilance, vous serez chargé d'assurer la conformité réglementaire et de participer à l'information médicale. Ce poste exige une connaissance des procédures de pharmacovigilance et de bonnes compétences analytiques.

Qualifications

• Connaissance des procédures de pharmacovigilance.
• Capacité à recueillir et analyser des données.
• Bonnes compétences en communication.

Responsabilités

• Recueillir et évaluer les notifications d'effets indésirables.
• Enregistrer et déclarer les cas de pharmacovigilance.
• Participer à l'information médicale sur la sécurité des spécialités pharmaceutiques.

Description du poste

Contexte :

AstraZeneca est un groupe biopharmaceutique international guidé par la science, axé sur la recherche, le développement, la production et la commercialisation de médicaments de prescription. Notre activité se concentre dans des domaines thérapeutiques majeurs : maladies cardiovasculaires et métaboliques, respiratoire, oncologie. Nous intervenons dans plus de 100 pays et nos médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients à travers le monde.

Votre mission

Au sein de la direction médicale de la filiale AstraZeneca France et sous la responsabilité du Directeur Pharmacovigilance et Information Médicale, vous participerez aux missions suivantes :

Pharmacovigilance :

• Recueillir, valider et évaluer l imputabilité des notifications des effets indésirables présumés survenus en France ; mettre en œuvre la procédure de traitement adéquate.
• Saisir les cas dans la base de données locale de pharmacovigilance.
• Enregistrer et déclarer les cas de pharmacovigilance aux autorités sanitaires dans les délais requis et dans le respect de la réglementation en vigueur (cas spontanés et essais cliniques).
• Veiller à l archive dans les dossiers de tout élément d information sur les effets indésirables signalés.
• Participer à l information médicale sur la sécurité de l'utilisation et la tolérance des spécialités pharmaceutiques auprès des professionnels de la santé.
• Prendre en charge les réclamations Qualité Produit liées à des cas de pharmacovigilance, en collaboration avec le service Assurance Qualité Produit.
• Assurer le suivi du bon usage des médicaments et participer aux Comités Bon Usage.
• Assurer la détection et la revue périodique des signaux.
• Rédiger la partie pharmacovigilance des dossiers de demande de remboursement.
• Assurer le suivi des modifications de l information sur les produits.
• Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d études cliniques, des cahiers d observation et des rapports d études.
• Assurer le suivi de la tolérance dans le cadre des ATU et la rédaction des rapports périodiques.
• Assurer la veille bibliographique sur les revues françaises pour la détection de signalements de Pharmacovigilance.