Spécialiste Principal des Affaires Réglementaires – Publicité et Promotion - Shockwave Medical [...]

Johnson and Johnson; Issy-les-Moulineaux; À distance; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans les technologies médicales recherche un Spécialiste Principal des Affaires Réglementaires. Ce poste, en télétravail, demande une vaste expérience réglementaire pour veiller à ce que les activités publicitaires respectent les exigences locales et internationales. Le candidat idéal doit avoir une connaissance approfondie des réglementations, une formation technique pertinente, et d'excellentes compétences en communication et en négociation.

Qualifications

• 10 ans d’expérience dans une industrie de santé réglementée.
• Formation en sciences, mathématiques, ingénierie, médecine ou domaines techniques.
• Expérience en révision réglementaire de supports publicitaires et promotionnels.

Responsabilités

• Collaborer avec les équipes marketing et ventes pour examiner les supports promotionnels.
• Surveiller l’actualité réglementaire et évaluer l'impact sur l'entreprise.
• Approuver les supports pour garantir leur conformité.

Connaissances

Communication

Analyse

Négociation

Formation

Diplôme de niveau licence

Master

Doctorat

Outils

MS Word

Excel

PowerPoint

Description du poste

Vous souhaitez améliorer et développer des produits Cardiovasculaires innovants ? Rejoignez une équipe qui repense les soins de santé ! Nos équipes conçoivent des technologies avancées pour la récupération cardiaque, l’électrophysiologie et les accidents vasculaires cérébraux (AVC).

Vous contribuerez à l'amélioration continue des soins de santé pour les patients souffrant d'AVC, d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire.

Votre expertise contribuera à améliorer la santé des patients.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur https://www.jnj.com/medtech. Shockwave Medical recrute un.e Spécialiste Principal des Affaires Réglementaires – Publicité et Promotion.

Ce poste est basé à 100% en télétravail. Le / la Spécialiste Principal des Affaires Réglementaires, en charge des responsabilités réglementaires liées à la publicité et à la promotion, travaille en étroite collaboration avec les départements internes afin de répondre efficacement aux exigences réglementaires assignées pour Shockwave Medical Inc. (SWMI). Ce rôle combine des connaissances scientifiques, réglementaires et commerciales pour garantir que les activités publicitaires et promotionnelles respectent les exigences réglementaires spécifiques à chaque région géographique. En coordination avec la direction des Affaires Réglementaires, le Spécialiste Principal est responsable de la révision, de la modification et du soutien à la conformité des supports publicitaires et promotionnels de SWMI.

Fonctions essentielles du poste :

1. Collaborer avec les équipes marketing / ventes en France et à l’international, ainsi qu’avec d’autres départements transverses et entités externes, pour examiner et conseiller sur les supports publicitaires / promotionnels, en conformité avec les approbations commerciales de SWMI et dans les délais impartis.
2. Établir et maintenir les politiques, processus, procédures (SOP) et outils commerciaux réglementaires spécifiques à chaque région pour la publicité et la promotion, et former les parties prenantes internes clés.
3. En collaboration avec la direction réglementaire et le marketing, contribuer à l’élaboration et à la mise à jour des matrices de revendications produits.
4. Réaliser des examens réglementaires de supports publicitaires et promotionnels en France ou dans d’autres pays de l’UE / EEE afin de garantir la conformité des communications externes promotionnelles, scientifiques, médicales et institutionnelles avec les réglementations locales, les lignes directrices, les politiques d’entreprise et les objectifs commerciaux.

Approuver les supports pour assurer leur conformité.

1. Collaborer avec les parties prenantes réglementaires internes pour s’assurer que les modifications d’étiquetage des produits sont correctement reflétées dans les supports publicitaires régionaux.
2. Travailler avec les équipes commerciales locales et les fonctions de conformité associées pour garantir l’utilisation conforme des supports approuvés.
3. Surveiller l’actualité réglementaire (nouvelles lois, lignes directrices, actions des autorités) et évaluer les impacts potentiels sur l’entreprise.

Mettre à jour les politiques internes en conséquence.

1. Identifier les vulnérabilités ou risques de non-conformité réglementaire dans les régions assignées, proposer et mettre en œuvre des plans d’action correctifs avec l’appui de la direction réglementaire.
2. Signaler les problèmes émergents à la direction réglementaire et proposer des solutions.
3. Planifier et animer des réunions, créer des plans projets et gérer les projets réglementaires liés à la publicité et à la promotion pour la région assignée.
4. Faire preuve de jugement éthique et conforme aux politiques et réglementations.
5. Autres missions selon les besoins.

Exigences :

• 10 ans d’expérience dans une industrie de santé réglementée avec un diplôme de niveau licence ; ou 8 ans avec un master ; ou 4 ans avec un doctorat ; ou expérience équivalente.
• Une formation en sciences, mathématiques, ingénierie, médecine ou domaines techniques similaires est souhaitée.
• Une expérience avec des dispositifs médicaux de classe II / III est un plus.
• 4 ans d’expérience dans la révision réglementaire de supports publicitaires et promotionnels en France dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Maîtrise du français et de l’anglais.
• Connaissance approfondie des réglementations et lignes directrices françaises et européennes, en particulier celles relatives à la promotion des produits.

La connaissance des réglementations FDA est un atout.

• Capacité à développer et / ou maintenir des documents liés à la publicité / promotion (ex. revendications, SOP).
• Capacité à travailler avec précision et en collaboration dans un environnement dynamique, tout en gérant plusieurs priorités.
• Excellentes compétences en communication, avec une capacité à transmettre des messages de manière logique et concise.
• Capacité à faire respecter les exigences réglementaires de manière cohérente.
• Esprit analytique et bonnes compétences en résolution de problèmes.
• Capacité à négocier efficacement avec les agences réglementaires.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite avec des publics variés.
• Respect des politiques et procédures du Système de Management de la Qualité de l’entreprise.
• Capacité à adopter une approche inclusive et à en être un modèle pour l’organisation.
• Connaissance des fonctions de l’entreprise et des interdépendances entre les équipes.
• Capacité à suivre des raisonnements scientifiques et à identifier les données réglementaires nécessaires.
• Capacité à travailler en équipe ou de manière autonome, avec flexibilité face aux changements.
• Disponibilité pour des déplacements occasionnels (1 à 2 fois par an).
• Maîtrise de MS Word, Excel et PowerPoint requise.

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