Spécialiste en assurance qualité en alternance

JR France; Paris; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise biopharmaceutique recherche un(e) alternant(e) en assurance qualité à Paris pour participer à la maintenance et à l’amélioration du système qualité. Vous serez impliqué(e) dans la gestion des projets pharmaceutiques, le suivi des lots et l’animation du système qualité, tout en respectant la réglementation en vigueur.

Qualifications

• Maitrise d’un anglais professionnel.
• Gérer son temps et prioriser.
• Travailler en équipe et en transversalité avec les autres directions.

Responsabilités

• Participer à la gestion du système documentaire et des indicateurs qualité.
• Supporter le pilotage des Change Control et déviations.
• Assurer la gestion des projets attribués au département des Affaires Pharmaceutiques.

Connaissances

Maitrise du pack Office

Anglais professionnel

Adaptabilité

Autonomie

Capacité d’anticipation

Esprit d’équipe

Écoute active

Formation

Étudiant en pharmacie, 6ème année ou Master 2 Qualité ou Biotechnologies

Description du poste

Spécialiste en assurance qualité en alternance, Paris

CELLTRION HEALTHCARE est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente de biothérapies, dont des biosimilaires, partout dans le monde.

L’Alternant Assurance Qualité participe à la maintenance et à l’amélioration continue (indicateurs qualité), ainsi qu’à l’animation du système qualité de CTHC France. Il/Elle rend compte au Responsable Assurance Qualité de la création et de l'évolution du système, et le/la tient informé(e) des dysfonctionnements et/ou des difficultés rencontrées. Il/Elle participe également à la présentation, la diffusion et le suivi de la politique qualité de l’entreprise en interne et en externe. Il/Elle veille au respect de la réglementation en vigueur pour l’exploitation des spécialités pharmaceutiques.

Gestion du Système Qualité de CTHC France :

Il/Elle assure la mise en place de l’amélioration des indicateurs qualité et l’animation du système qualité en rapport avec ses activités :

• Participer à la gestion du système documentaire (mise à jour des procédures et prise de connaissance)
• Support au pilotage des Change Control, déviations et CAPA (ouverture, suivi, récupération des preuves d’actions et constitution des dossiers de clôture)
• Support à l’élaboration des indicateurs qualité
• Support à la soumission de l’État des lieux annuel de l’ANSM
• Participation à la revue de direction

Revue qualité Produits (PQR) :

• Gestion de la revue des PQR : établissement du plan PQR, suivi des demandes et pilotage des revues

Suivi des lots pour le marché français :

Il/Elle peut apporter son soutien à l’activité de suivi des lots :

• Réclamations qualité produit
• Autorisations de distribution (préparer les dossiers de lots : CoA, CoC, documents de réception et données de transport, dès réception chez le dépositaire, avant revue et autorisation de distribution)

Projets :

• Participer à la gestion des projets attribués au département des Affaires Pharmaceutiques :
• Mise en place de comités qualité trimestriels
• Qualification périodique des clients
• Rédaction et mise en place d’analyses de risque ad hoc
• Validation informatique des fichiers Excel de suivi
• Préparer, rédiger et suivre les comptes-rendus des réunions

Stage, alternance, 1ère expérience :

• Maitrise du pack Office (Word, Excel…)
• Maîtrise d’un anglais professionnel
• Gérer son temps et prioriser
• Travailler en équipe et en transversalité avec les autres directions
• Avoir l’esprit d’initiative
• Adaptabilité, autonomie, capacité d’anticipation
• Esprit d’équipe
• Savoir écouter activement pour délivrer une information adaptée et personnalisée
• Remonter des informations liées à l’usage du médicament
• Bonne compréhension du contexte général de l’industrie pharmaceutique
• Étudiant en pharmacie, en 6ème année, ou en Master 2 Qualité ou Biotechnologies