SPÉCIALISTE ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE H/F

Lundbeck; Valbonne; On-site; EUR 48,000 - 60,000; Full time

Job summary

Chez Lundbeck A/S, H, le/la Responsable AQ Opérationnelle participe à la maîtrise de la qualité des dossiers de lot et à l’amélioration continue des pratiques dans un environnement pharmaceutique exigeant.

Vous analysez les événements qualité, menez les investigations et proposez des CAPA adaptées, en lien avec les équipes opérationnelles et les audits.

Qualifications

• Formation exigée: Bac+5 scientifique ou équivalent.
• Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Maîtrise des notions de gestion des risques qualité et CAPA.

Responsibilities

• Revue des dossiers de lot et décisions qualité selon périmètre.
• Conduire les investigations qualité et évaluer les impacts et CAPA.
• Collaborer avec les équipes opérationnelles et support qualité pour améliorer les pratiques.

Skills

Anglais professionnel

Education

Formation scientifique Bac+5 : diplôme d’ingénieur, Master 2 ou formation pharmaceutique

Job description

Lieu: Valbonne, Alpes Maritimes, FR

Contrat : CDD du 1er janvier au 31 décembre 2027
Classification : Groupe 6 LEEM
Domaine : Assurance Qualité • Industrie pharmaceutique • Amélioration continue
Rattachement : Responsable AQ Opérationnelle
Lieu : À préciser

Votre nouveau rôle

Vous aimez analyser des situations complexes, prendre du recul sur les risques Qualité et travailler au plus près des équipes opérationnelles ? Vous souhaitez contribuer à la fiabilité des produits et à l’amélioration des pratiques dans un environnement pharmaceutique exigeant ? Cette opportunité pourrait vous intéresser.

Rattaché(e) au Responsable AQ Opérationnelle, vous contribuez à la maîtrise de la qualité des opérations et des produits. Vous assurez la revue des dossiers de lot et le traitement des événements Qualité, avec un regard critique sur les investigations, les risques associés et les actions proposées.

En lien étroit avec les équipes opérationnelles, vous formulez des recommandations argumentées, prenez les décisions Qualité relevant de votre périmètre et contribuez à renforcer la robustesse et la performance des processus Qualité.

Votre future équipe

Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Assurance Qualité, les équipes opérationnelles et les interlocuteurs impliqués dans les investigations, les audits et les projets transverses.

Vos principales responsabilités

Revue des lots et décisions Qualité

• Assurer la revue Qualité des dossiers de lot et réunir les éléments nécessaires à leur approbation par le Pharmacien Produit.


• Intervenir en revue ou en approbation selon les responsabilités définies, formuler des recommandations, prendre les décisions relevant de votre périmètre et escalader si nécessaire.

Investigations et gestion des événements Qualité

• Traiter les déviations, réclamations clients et autres événements attribués ; conduire ou challenger les investigations et évaluer les impacts, les causes racines et les CAPA.


• Accompagner les équipes AQ et opérationnelles face aux situations complexes, questionner les solutions proposées et privilégier des approches proportionnées aux risques.

Amélioration continue et conformité

• Analyser les récurrences, tendances et signaux faibles ; proposer ou piloter des améliorations des pratiques Qualité.


• Contribuer à l’évolution des documents et standards Qualité, aux audits et inspections, aux Revues Qualité Produit (RQP) et aux projets transverses.


• Selon votre profil et vos habilitations, vous pourrez être amené(e) à libérer des lots par délégation si vous êtes Docteur(e) en Pharmacie et remplissez les conditions réglementaires.

Ce que vous apportez

• Formation scientifique Bac+5 : diplôme d’ingénieur, Master 2 ou formation pharmaceutique.


• Une première expérience en environnement pharmaceutique est souhaitée, idéalement en Assurance Qualité opérationnelle.


• Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la gestion des risques Qualité.


• Maîtrise des principes d’investigation, d’analyse des causes racines et de gestion des CAPA.


• Anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral.


• Esprit d’analyse et de synthèse, discernement dans la prise de décision, autonomie et sens des priorités.


• Capacité à prendre du recul, à questionner les pratiques et à proposer des solutions pragmatiques.


• Aisance relationnelle, esprit d’équipe, curiosité et volonté de faire évoluer les pratiques.

Notre promesse

Chez Lundbeck, vous contribuez concrètement à la maîtrise de la qualité des produits et à l’amélioration des processus d’un site pharmaceutique. Vous évoluez dans un environnement collaboratif où l’analyse, le discernement et le travail transversal font la différence.

La rémunération de base finale, comprise dans cette fourchette, sera déterminée en fonction des qualifications, des compétences, des aptitudes et du niveau d’expertise requis, ainsi que des principes d’équité salariale interne.

Vous vous voyez dans ce rôle ? Nous souhaitons avoir de vos nouvelles. Ce poste vous fait rêver, mais vous n’êtes pas sûr(e) de remplir tous les critères ? Nous voulons quand même vous entendre !

En savoir plus sur nous sur www.lundbeck.com , LinkedIn ou Instagram (@h_lundbeck).

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