Spécialiste Affaires Réglementaires H / F

GI Life Sciences; Mérignac; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans le secteur pharmaceutique à Mérignac recherche un professionnel diplômé en pharmacie avec une expérience significative pour le poste d'expert réglementaire. Vous serez en charge de veiller à la conformité réglementaire et de gérer les interactions entre les différents services. Cette mission en intérim d'un an exige une collaboration rapide et efficace avec les équipes internes et les clients, tout en garantissant une rigueur et une organisation au quotidien.

Qualifications

• Minimum de 3 ans d'expérience dans un poste réglementaire similaire.
• Solides connaissances en rédaction de Module 3.
• Connaissance des BPF et de l’environnement réglementaire européen.

Responsabilités

• Agir comme contact réglementaire sur site.
• Gérer la sous-traitance réglementaire et accompagner les projets.
• Assurer la conformité réglementaire des instructions internes.

Connaissances

Rigueur

Analytique

Communication

Formation

Diplôme de Pharmacien

Formation scientifique similaire

Description du poste

DESCRIPTION DU POSTE Rattaché(e) au Responsable du service Développement, vous travaillerez en collaboration avec les équipes Développement, Assurance Qualité, Production, Contrôle Qualité, Logistique et Qualification / validation. RESPONSABILITÉS Vous interviendrez sur trois axes principaux : 1. Contact Réglementaire En étant le contact réglementaire sur site, vous serez en charge de : - Répondre aux besoins réglementaires des clients et du global, - Faire lien entre les différents services du site et les clients / le global sur les problématiques réglementaires 2. Expertise projet et réglementaire Vous aurez la responsabilité de : - Gérer la sous-traitance réglementaire - Accompagner les projets du site et statuer sur les impacts réglementaires potentiels - Mener les projets à composante réglementaire majeure - Assurer la rédaction des variations ou leur relecture avant soumission 3. Conformité réglementaire En étant l'expert réglementaire site, vous aurez la charge d' : - Assurer la conformité réglementaire des instructions internes vis-à-vis des AMM - Assurer l'archivage des AMM et variations - Assurer la veille réglementaire PROFIL ET EXPÉRIENCE - Diplôme de Pharmacien ou formation scientifique similaire, avec spécialisation en affaires réglementaires pharmaceutiques (médicaments, DM) - Expérience minimum de 3 ans dans un poste similaire - Solides connaissances en rédaction de Module 3 - Bonne connaissance des réglementations en vigueur et de l'environnement réglementaire, principalement européen - Bonne connaissance des BPF - Maîtrise de l'anglais (écrit, parlé) - Des connaissances en contrôle qualité, production et AQ seront un plus, - Grande rigueur de travail, capacité d'analyses, organisation et dynamisme, - Possède un goût pour le travail en équipe et la communication avec les autres départements de l'entreprise. AUTRES INFORMATIONS Mission en intérim de 1 an en statut cadre 35H.

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Hf • Mérignac, Nouvelle-Aquitaine, France