Spécialiste Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux F/H

AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ...; Levallois-Perret; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil dynamique recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre une équipe passionnée. Dans ce rôle, vous serez responsable de la stratégie réglementaire pour le lancement de dispositifs médicaux innovants sur des marchés internationaux. Vous aurez l'opportunité de travailler au sein d'une équipe multidisciplinaire, garantissant la conformité aux normes internationales tout en pilotant les soumissions nécessaires. Si vous êtes motivé par le secteur de la santé et souhaitez faire une différence, cette offre est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience en affaires réglementaires, notamment dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Connaissance des normes ISO et des processus d'audit.

Responsabilités

• Piloter les soumissions réglementaires pour les dispositifs médicaux de Classe III.
• Assurer la conformité aux normes internationales et gérer les audits.

Connaissances

Affaires réglementaires

Conformité aux normes ISO 13485

Gestion des risques

Formation des équipes

Analyse des impacts produits

Formation

Diplôme en sciences de la vie ou domaine connexe

Outils

Outils de gestion documentaire

Description du poste

Spécialiste Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux F/H

publiée le 12 / 04 / 2025

Société :

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Descriptif du poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Consultant spécialisé en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux.

En tant que Senior Regulatory Affairs Specialist, vous serez au cœur de la stratégie réglementaire pour obtenir les approbations nécessaires au lancement de notre dispositif médical de Classe III sur des marchés internationaux. Votre rôle consistera à piloter les soumissions réglementaires, garantir la conformité aux normes internationales et travailler en collaboration avec des équipes multidisciplinaires pour accélérer la mise sur le marché de ce produit innovant.

Vos missions principales seront les suivantes :

1. Stratégies réglementaires : Identifier les exigences locales et définir des stratégies pour les études, enregistrements et approbations. Analyser les impacts des évolutions produits/processus et recommander des solutions conformes.
2. Conformité et qualité : Assurer la conformité aux normes (ISO 13485, 21 CFR Part 820) et maintenir des processus documentaires efficaces. Préparer et réussir audits internes/externes.
3. Collaboration et gestion des risques : Intégrer les exigences réglementaires dans le développement et la fabrication. Apporter un appui stratégique en matière de conception, étiquetage et production.
4. Formation et amélioration continue : Former les équipes aux exigences réglementaires et optimiser les outils/processus pour plus d'efficacité.
5. Conformité marketing et étiquetage : Valider les étiquetages et supports marketing selon les normes et dossiers déposés.
6. Soutien aux essais cliniques : Piloter les soumissions pour les essais et garantir leur conformité tout au long du processus.
7. Veille et gestion des relations : Suivre les évolutions réglementaires, soumettre les dossiers complexes et interagir avec les autorités pour obtenir les approbations nécessaires.

Démarrage dès que possible

Localisation : proche de Levallois