Spécialiste Affaires Réglementaires

Fondée en 1990 en Suisse, Stragen est un développeur de médicaments génériques complexes et difficiles à fabriquer pour le traitement des patients atteints de maladies potentiellement mortelles qui nécessitent des soins et une surveillance complète, généralement dans des unités de soins intensifs. Stragen est actif dans des marchés de niche avec plus de 100 formulations développées et un portefeuille de 40 produits commercialisés dans plusieurs domaines, à savoir la cardiologie, les anti-infectieux et la santé des femmes. La société a une présence mondiale avec une empreinte directe sur des marchés clés, principalement la France, l’Allemagne, les pays nordiques, les États-Unis et le Canada, et une présence croissante dans les marchés émergents tels que le Moyen-Orient et l’Asie centrale.

Stragen France recherche, dans le cadre d’un CDI, un/une Spécialiste des Affaires Réglementairespour rejoindre l'équipe et soutenir le Directeur des Affaires Réglementaires Groupe.

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous serez en charge des activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché pour Stragen et ses clients, en Europe et à l’international et sur toute la durée de vie des produits, en veillant au respect de la réglementation et des procédures en vigueur.

• Date de début : Dès que possible
• Type d’emploi : CDI
• Expérience : Au moins 3 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique
• Formation : Au moins un diplôme de niveau bac +3 en sciences de la vie, assistance de direction ou équivalent
• Langue : Une excellente maîtrise de l'anglais écrit et parlé est nécessaire, une bonne maîtrise du français et/ou d'autres langues de l'UE serait un atout supplémentaire.
• Lieu : Lyon

Vos missions :

• Préparer, soumettre, suivre et tenir à jour les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits et territoires assignés.
• Préparer/réviser les sections administratives (Module 1).
• Gérer les phases nationales pour les produits et territoires assignés, et d'autres exigences nationales pour les prescripteurs, comme FASS, eMC, etc.
• Anticiper la préparation de la documentation, au besoin.
• Collecter les frais réglementaires au besoin.
• Compiler les dossiers à l'aide d'un outil de gestion des documents et des soumissions (DMS/SMS).
• Soutenir les chargés d’affaires réglementaires et le Directeur des affaires réglementaires
• Communiquer avec les autorités nationales compétentes, les clients et les partenaires ; S'assurer que l'information pertinente est partagée à l'interne.
• Maintenir les bases de données internes et externes.
• Assurer l'exactitude et l'approbation de l'emballage et du matériel promotionnel.
• Challenger les flux de travail et les procédures en ce qui concerne l'amélioration des performances personnelles et d'équipe, lorsque nécessaire.
• Participer à la gestion des lancements de produits / Fiches de modification
• Assurer une veille des changements apportés à la législation et aux lignes directrices réglementaires.
• Être utilisateur et/ou administrateur sur les portails des agences, par exemple CESP, DKMAnet, MHRA, Bfarm, base de données EMA, et tout autre si nécessaire

Votre profil :

• Souci du détail.
• Solides compétences organisationnelles et de gestion du temps afin de respecter les échéanciers donnés.
• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.
• Esprit d'équipe, très bon relationnel.
• Désireux de travailler dans un environnement international au sein d'une entreprise en pleine évolution.
• Bonne maîtrise de Word et d'Excel.
• Expérience avec les outils de gestion de documents et de soumissions