Senior QARA Engineer - Medical Device Software (SaMD)

Resilience Care; Paris; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de notre dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à maintenir le SMQ, préparer les dossiers techniques MDR/ISO 13485 et soutenir les activités PMS et les audits. Maîtrise de l’anglais technique souhaitée et sens du travail en équipe dans une scale-up.

Qualifications

• 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
• Contribué au maintien/à l’amélioration d’un SMQ (ISO 13485).
• Travaillé sur des dossiers techniques / documentation réglementaire sous MDR
• Participé à des activités post-market (PMS) et/ou gestion des réclamations.

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la phase de conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support) pour arbitrer de façon pragmatique.

Connaissances

QARA

Conformité

Dispositifs médicaux

ISO 14971

Description du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de notre dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à maintenir le SMQ, préparer les dossiers techniques MDR/ISO 13485 et soutenir les activités PMS et les audits. Maîtrise de l’anglais technique souhaitée et sens du travail en équipe dans une scale-up.