Senior Clinical Research Associate F/H

L'Usine Nouvelle; Châtillon; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un Senior Clinical Research Associate pour superviser les activités cliniques externalisées. Dans ce rôle, vous serez responsable de la gestion et de la surveillance des sites, garantissant la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques. Vous aurez l'opportunité de travailler en étroite collaboration avec les Organismes de Recherche Clinique pour assurer la qualité des données et la soumission rapide des documents réglementaires. Si vous êtes passionné par la recherche clinique et que vous souhaitez faire la différence dans un environnement dynamique, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience en gestion des essais cliniques et surveillance des sites.
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences réglementaires.

Responsabilités

• Superviser les activités cliniques externalisées et la gestion des sites.
• Assurer la conformité des documents et des pratiques aux normes réglementaires.

Connaissances

Gestion des essais cliniques

Surveillance des sites

Conformité réglementaire

Gestion de documents TMF

Formation

Diplôme en sciences de la vie ou domaine connexe

Formation en recherche clinique

Description du poste

Le Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires centraux.

Missions et responsabilités :

1. Élaborer ou superviser l'élaboration des ICF principaux de l'étude ou du pays ; faciliter les examens internes, le cas échéant.
2. Examiner les documents destinés aux sujets (par exemple, les cartes d'identité, le matériel d'instruction) pour vérifier leur conformité au protocole, à l'IB, au consentement et à d'autres documents, le cas échéant.
3. Superviser la surveillance des essais cliniques externalisés : examiner les plans de surveillance, les rapports de visite, les listes de déviations, et effectuer des visites périodiques.
4. Examiner le matériel de formation du site, y compris les diapositives des visites d'initiation et le matériel connexe.
5. Assurer que les sites respectent les Bonnes Pratiques Cliniques et que les Organismes de Recherche Clinique gèrent les déviations ou non-conformités rapidement et efficacement.
6. Servir de point de contact principal pour les CRO concernant les questions relatives aux sites.
7. Examiner les documents liés aux sites, tels que les plans de recrutement et les modifications du ICF, et veiller à une soumission rapide des documents réglementaires mis à jour.
8. Veiller à la qualité des données des études : assurer une saisie rapide, la résolution des requêtes, et fournir une documentation actualisée aux autorités réglementaires si nécessaire.