Senior Clinical Quality Manager (H/F) - Research & Innovation

Danone; Gif-sur-Yvette; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un centre de recherche de Danone à Gif-sur-Yvette recherche un Responsable Qualité Senior Études Cliniques. Ce rôle clé implique la mise en œuvre et la maintenance des systèmes de qualité pour garantir la conformité des études cliniques. Le candidat idéal a une formation en sciences, plusieurs années d'expérience en qualité et d'excellentes compétences interpersonnelles.

Qualifications

• Plusieurs années d'expérience en études cliniques.
• Bonne connaissance des réglementations ICH-GCP, ISO 9001, et RGPD.
• Capacité à motiver et former les employés.

Responsabilités

• Gérer le système de gestion de la qualité avec une approche d'amélioration continue.
• Assurer la conformité des études cliniques avec les exigences réglementaires.
• Coordonner les formations liées au Système de Gestion de la Qualité.

Connaissances

Rigueur

Communication

Travail en équipe

Analyse

Formation

Master en Sciences de la Vie, Biologie, ou Pharmacie

Outils

Pack Office

Visio

Description du poste

Short Intro and About the Job

Danone France does not seek to be the best company in the world, but the best for the world! That's why our 26 brands in France are B Corp certified. B Corp is the compass of our CSR strategy! This certification allows us to question ourselves in order to continuously improve and measure our social and environmental performance.

Danone's Research & Innovation (R&I) center, located in Gif-sur-Yvette on the Saclay plateau, is a global center of excellence dedicated to food innovation. Inaugurated in 2023, this state-of-the-art center is at the heart of one of the largest international scientific clusters. It houses more than 500 experts from 40 nationalities passionate about life sciences, nutrition, consumer experience, pilots, and product design. Danone's R&I center is designed to foster collaboration with food tech startups and accelerate innovation in partnership with consumers and partners around food and health

The Medical & Nutritional Science (M&NS) department is hiring a Senior Manager Quality Clinical Studies on a permanent contract in the Clinical Research team. The position is based in Gif-sur-Yvette on the Saclay plateau at the Danone Global Research & Innovation Center Daniel Carasso, which is at the heart of Danone's Research & Innovation. The center comprises state-of-the-art laboratories and pilot workshops, with employees working collectively to innovate on dairy and plant products, waters, and specialized nutrition for the future.

The M&NS department aims to create value and growth opportunities for Danone around Nutrition and/or Health. The department includes teams based in the Netherlands (Utrecht), France (Gif-sur-Yvette), and Singapore.

MISSIONS

We are looking for a Senior Manager Quality Clinical Studies to join our team.

The Sr Quality Manager is responsible for implementing and maintaining quality assurance and quality control systems to ensure that clinical studies are conducted in compliance with applicable regulatory requirements and industry standards (e.g. ICH-GCP, GDPR).

The Sr Quality Manager responsibility includes the coordination of audits, compliance checks, maintenance of the Quality Management System (Standard Operating Procedures, supporting documents) and the coordination of related training.

The Sr Quality Manager provide advice those working on clinical studies with regards to quality related topics and questions.

The Sr Quality Manager reports to the Senior Team Leader Quality clinical studies & evidence capabilities, based in Utrecht, The Netherlands.

Main Responsibilities:

• Define, manage, and maintain the quality management system for clinical studies in close collaboration with the quality team members based in the Netherlands. This includes:

• Managing the quality management system with a continuous improvement approach, support maintenance of the ISO9001 certification and preparation of the Quality Management Review meeting.

• Document management: developing, implementing, and maintaining Quality System documents in compliance with current standards (ICH-GCP, ISO 9001), and legal (e.g., GDPR), ethical, scientific, and methodological requirements of Danone.

• Ensure process role-based training curricula are available, engage stakeholders to utilize processes, drive a strong culture of quality. Coordinate training (meetings and materials) related to the QMS or regulations. Managing training follow-up related to clinical processes.

• Aligning the system with business strategy and regulatory requirements. Monitoring regulatory developments within the framework of applicable local and international regulations and Good Practices.

• Conducting quality control activities for essential clinical study documents, contribute to risk assessments on study level, and quality consultancy in data review meetings.

• Supporting the implementation of the annual audit plan and its follow-up, risk management, monitoring non-conformities, and associated CAPAs. Ensure escalation where needed (incident management).
• Ensure audit readiness, propose external auditors, coordinate independent audits and compliance checks by internal staff, perform quality reviews.

• Supporting the evaluation of performance indicators and managing the annual activity.

About You

• Higher education background in science or the food industry (minimum Master's in Life Sciences, Biology, Pharmaceutical Industry, or PharmD).
• Several years of experience in clinical studies, particularly in quality, with good regulatory knowledge in the field of clinical studies, ICH GCP, ISO 9001, and GDPR.

Skills:

• Rigor and organization.
• Ability to work in a team, good listening skills, and excellent interpersonal relationships.

• Excellent communication skills to interact with internal multidisciplinary project teams.

• Analytical, synthesis, and writing skills.
• Dynamic and pragmatic.
• Fluency in English (Cambridge level C 1 or 2), and preferably in French.
• Proficiency in office tools (Office Pack, Visio).
• Able to motivate and train employees to work with the Quality Management System.

About Us, We offer and What's next

Danone is proud to promote inclusion and equal opportunities. We truly believe that our diversity will make the difference and that an inclusive environment will make us grow as a company, as a team, and as people. We therefore consider all applications* to ensure an inclusive corporate culture where everyone can feel like they belong.

*All applications will be considered irrespective of origins and ethnicity, personal background, religion, gender, sexual orientation, age, disability.

At Danone, we guarantee that you can simply be yourself. We believe that it's up to you to define the way you work, to develop yourself, to progress. With us, you'll work in an exciting, complex, and challenging environment. This is how you will create new opportunities! You will work with world-renowned brands such as Blédina, Evian, or Actimel. Be innovative, enterprising, and the impact you will have will impress you. Join our movement for a more sustainable world. One Planet One Health BY YOU.

If you want to know more about our news, our daily life, and our teams, follow our adventures on our Instagram account @DanoneTalentFrance. #LI-FR

Short Intro and About the Job

Danone France ne cherche pas à être la meilleure entreprise au monde, mais meilleure pour le monde ! C'est pour cela que nos 26 marques en France sont certifiées B Corp. B Corp est la boussole de notre stratégie RSE ! Cette certification permet de nous remettre en question afin de progresser continuellement et mesurer notre performance sociale et environnementale.

Le centre de Recherche & Innovation (R&I) de Danone, situé à Gif-sur-Yvette sur le plateau de Saclay, est un pôle d'excellence mondial dédié à l'innovation alimentaire. Inauguré en 2023, ce centre ultramoderne est au cœur de l'un des plus grands clusters scientifiques internationaux. Il abrite plus de 500 experts de 40 nationalités passionnés dans les domaines des sciences de la vie, de la nutrition, de l'expérience consommateur, des pilotes et du design produit. Le centre R&I de Danone est conçu pour favoriser la collaboration avec des startups food tech et accélérer l'innovation en partenariat avec les consommateurs et les partenaires autour de l'alimentation et de la santé.

Le département Medical & Nutritionnal Science (M&NS) recrute un Responsable Qualité Senior Études Cliniques en CDI au sein de l'équipe de Recherche Clinique. Le poste est basé à Gif-sur-Yvette sur le plateau de Saclay au Centre de Recherche & Innovation Global Daniel Carasso de Danone, qui est au cœur de la Recherche & Innovation de Danone. Le centre comprend des laboratoires ultramodernes et des ateliers pilotes, avec des employés travaillant collectivement pour innover sur les produits laitiers et végétaux, les eaux et la nutrition spécialisée pour l'avenir. Le département M&NS vise à créer de la valeur et des opportunités de croissance pour Danone autour de la Nutrition et/ou de la Santé. Le département comprend des équipes basées aux Pays-Bas (Utrecht), en France (Gif-sur-Yvette) et à Singapour.

MISSIONS

Nous recherchons un Responsable Qualité Senior Études Cliniques pour rejoindre notre équipe. Le Responsable Qualité Senior est responsable de la mise en œuvre et du maintien des systèmes d'assurance qualité et de contrôle qualité afin de garantir que les études cliniques sont menées en conformité avec les exigences réglementaires applicables et les normes de l'industrie (par exemple, ICH-GCP, RGPD). Les responsabilités du Responsable Qualité Senior incluent la coordination des audits, les vérifications de conformité, la maintenance du Système de Gestion de la Qualité (Procédures Opératoires Standard, documents de support) et la coordination des formations associées. Le Responsable Qualité Senior conseille ceux qui travaillent sur les études cliniques en ce qui concerne les sujets et questions liés à la qualité.

Le Responsable Qualité Senior rapporte au Chef d'Équipe Senior Qualité études cliniques & capacités de preuves, basé à Utrecht, aux Pays-Bas.

Responsabilités principales :

• Définir, gérer et maintenir le système de gestion de la qualité pour les études cliniques en étroite collaboration avec les membres de l'équipe qualité basés aux Pays-Bas. Cela inclut :

  • Gérer le système de gestion de la qualité avec une approche d'amélioration continue, soutenir le maintien de la certification ISO9001 et préparer la réunion de revue de gestion de la qualité.
  • Gestion des documents : développer, mettre en œuvre et maintenir les documents du Système de Qualité en conformité avec les normes actuelles (ICH-GCP, ISO 9001), et les exigences légales (par exemple, RGPD), éthiques, scientifiques et méthodologiques de Danone.
  • Assurer la disponibilité des curricula de formation basés sur les rôles de processus, engager les parties prenantes à utiliser les processus, promouvoir une forte culture de la qualité. Coordonner les formations (réunions et matériels) liées au Système de Gestion de la Qualité ou aux réglementations. Gérer le suivi des formations liées aux processus cliniques.
  • Aligner le système avec la stratégie commerciale et les exigences réglementaires. Surveiller les développements réglementaires dans le cadre des réglementations locales et internationales applicables et des Bonnes Pratiques.
  • Mener des activités de contrôle qualité pour les documents essentiels des études cliniques, contribuer aux évaluations des risques au niveau des études, et fournir des conseils en matière de qualité lors des réunions de revue des données.
  • Soutenir la mise en œuvre du plan d'audit annuel et son suivi, la gestion des risques, la surveillance des non-conformités et des CAPAs associées. Assurer l'escalade si nécessaire (gestion des incidents).
  • Assurer la préparation aux audits, proposer des auditeurs externes, coordonner les audits indépendants et les vérifications de conformité par le personnel interne, effectuer des revues de qualité.
  • Soutenir l'évaluation des indicateurs de performance et gérer l'activité annuelle.

About You

• Formation supérieure en sciences ou dans l'industrie alimentaire (minimum Master en Sciences de la Vie, Biologie, Industrie Pharmaceutique ou PharmD).

• Plusieurs années d'expérience dans les études cliniques, en particulier en qualité, avec une bonne connaissance réglementaire dans le domaine des études cliniques, ICH GCP, ISO 9001 et RGPD.

Compétences :

• Rigueur et organisation.
• Capacité à travailler en équipe, bonnes compétences d'écoute et excellentes relations interpersonnelles.
• Excellentes compétences en communication pour interagir avec les équipes de projet multidisciplinaires internes.
• Compétences analytiques, de synthèse et de rédaction.
• Dynamique et pragmatique.
• Maîtrise de l'anglais (niveau Cambridge C 1 ou 2), et de préférence du français.
• Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office, Visio).
• Capacité à motiver et former les employés à travailler avec le Système de Gestion de la Qualité.

About Us, We offer and What's next

Danone est fier de promouvoir l'inclusion et l'égalité des chances. Nous croyons sincèrement que notre diversité fera la différence et qu'un environnement inclusif nous fera grandir en tant qu'entreprise, en tant qu'équipe et en tant que personnes. Nous considérons donc toutes les candidatures* pour garantir une culture d'entreprise inclusive où chacun peut se sentir à sa place. *Toutes les candidatures seront examinées indépendamment des origines et de l'ethnicité, du parcours personnel, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'âge, du handicap. Chez Danone, nous vous garantissons que vous pouvez simplement être vous-même. Nous croyons que c'est à vous de définir votre façon de travailler, de vous développer, de progresser. Avec nous, vous travaillerez dans un environnement passionnant, complexe et stimulant. C'est ainsi que vous créerez de nouvelles opportunités ! Vous travaillerez avec des marques de renommée mondiale telles que Blédina, Evian ou Actimel. Soyez innovant, entreprenant, et l'impact que vous aurez vous impressionnera. Rejoignez notre mouvement pour un monde plus durable. One Planet One Health BY YOU. Si vous souhaitez en savoir plus sur nos actualités, notre quotidien et nos équipes, suivez nos aventures sur notre compte Instagram @DanoneTalentFrance.