Senior Clinical Data Manager H / F

Astek; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de services en ingénierie recherche un Senior Clinical Data Manager à Paris pour gérer des études sur des maladies rares. Le candidat devra superviser des équipes CRO, valider des données et maintenir la documentation. Avec 8-10 ans d'expérience, une formation Bac +5 en biostatistique est requise. La maîtrise de l'anglais est nécessaire pour ce poste.

Qualifications

• Minimum 8-10 ans d'expérience dans un poste similaire.
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique ou dans une CRO.
• Expérience en gestion des données cliniques.

Responsabilités

• Supervision des équipes de CRO impliquées dans la gestion des données.
• Validation de la base de données et des plans de gestion des données.
• Approbation du verrouillage de la base de données.

Connaissances

Gestion des données cliniques

Connaissance des outils SAS

Connaissance de Medidata Rave

Connaissance de Trialmaster

Travail en équipe

Respect des délais

Maîtrise de l'anglais professionnel

Formation

Bac +5 en programmation statistique, mathématiques ou biostatistique

Description du poste

Ce que nous allons accomplir ensemble : Astek Group, acteur majeur dans l'ingénierie et les services, accompagne les entreprises de l'industrie pharmaceutique dans la gestion des données cliniques et statistiques. Dans le cadre du renforcement de notre équipe, nous recherchons un Senior Clinical Data Manager expérimenté pour participer à la gestion et à l'analyse des données d'études cliniques, en particulier dans les phases de développement de nouveaux traitements. Votre mission (si vous l'acceptez !) : Le candidat sera responsable de la gestion de deux études cliniques sur des maladies rares dans le domaine de l'hématologie (une étude rétrospective et une étude de phase III) dans l'industrie pharmaceutique. Responsabilités : - Supervision des équipes de CRO impliquées dans la gestion des données des essais cliniques - Participation aux réunions avec le CRO (réunions bi-hebdomadaires, réunions de revue des données, réunions de biométrie) - Validation de la base de données et des plans de gestion des données (DMP), de validation des données (DVP), de codage, de réconciliation des SAE, et des directives de remplissage de l'eCRF - Validation des mises à jour de l'eCRF (planification, UAT, documentation associée) - Approbation du verrouillage de la base de données - Maintenance de l'eTMF pour la partie CRO - Activités internes de gestion des données - Programmation de la liste de revue des données - Organisation et direction des réunions internes de revue des données - Programmation des listes pour soutenir l'équipe clinique - Maintenance de l'eTMF pour la documentation interne

Vous : - Formation : Bac +5 en programmation statistique, mathématiques, biostatistique ou spécialisation équivalente. - Expérience : Minimum 8-10 ans d'expérience dans un poste similaire, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou dans une CRO. - Expérience en gestion des données cliniques - Connaissance des outils SAS, Medidata Rave, et Trialmaster - Capacité à travailler en équipe et à respecter les délais - Maîtrise de l'anglais professionnel