SENIOR AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H

JR France; Centre-Val de Loire; Hybride; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Un groupe européen innovant recherche un(e) spécialiste senior en affaires réglementaires pour piloter les activités réglementaires de deux sites en France et à l'international. Le candidat idéal aura une expérience substantielle dans la gestion des dossiers techniques des dispositifs médicaux, une maîtrise des procédures d'enregistrement, et un diplôme de master dans un domaine scientifique. Rejoignez une entreprise dynamique et engagée en matière de santé des patients et d'excellence technologique.

Prestations

Plan de retraite

Remboursement des frais de déplacement

Opportunités de développement personnel

Plan vélo de fonction

Qualifications

• Diplôme de niveau Master dans un domaine scientifique ou technique.
• Au moins 4 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des dossiers techniques et des procédures d'enregistrement (CE, FDA) obligatoire.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires adaptées.
• Maintenir et actualiser les dossiers techniques pour les certifications.

Connaissances

Maîtrise des procédures d'enregistrement

Anglais courant

Travail en équipe

Formation

Master dans un domaine scientifique ou technique

Description du poste

SENIOR AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H, Indre-et-Loire (37)

Indre-et-Loire (37), France

Spécialiste Senior Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F) - Tours

Localisation : Tours / 2 jours de télétravail par semaine.
Secteur : Dispositifs Médicaux Class I à IIb
Type de poste : CDI

Dans le cadre de son développement, notre client - groupe européen innovant spécialisé dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux à forte valeur ajoutée - recherche un(e) Spécialiste Senior Affaires Réglementaires. Rejoignez une entreprise engagée, où l'excellence technologique, l'esprit d'équipe et l'impact sur la santé des patients sont au cœur de chaque projet.

Rattaché(e) à la direction des affaires réglementaires, vous pilotez les activités réglementaires de deux sites de production en France et dans un autre pays européen (entités juridiques distinctes), sur un portefeuille varié de dispositifs médicaux stériles et non stériles (Classe I, IIa et IIb).

Vous êtes notamment en charge de :

1. Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires adaptées aux exigences internationales.
2. Maintenir et actualiser les dossiers techniques pour les certifications (MDR, MDSAP…)

Qualifications requises :

1. Diplôme de niveau Master dans un domaine scientifique ou technique (biomédical ou pharmaceutique de préférence).
2. Au moins 4 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
3. Maîtrise des dossiers techniques et des procédures d'enregistrement (CE, FDA…) - Obligatoire.
4. Anglais courant indispensable ; la maîtrise du français et/ou du néerlandais est un atout.

Vous évoluerez dans un environnement international, dynamique, et profondément humain. Vous bénéficierez de conditions de travail attractives :

• Équipe jeune, motivée et bienveillante
• Plan de retraite et remboursement des frais de déplacement
• Opportunités de développement personnel et de mobilité
• Plan vélo de fonction pour allier écologie et qualité de vie