Responsable Validation F/H/D

bioMérieux; La Balme-les-Grottes; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise familiale de renommée mondiale recherche un Responsable Validation pour diriger une équipe dédiée à la qualification et validation des équipements et procédés. Ce rôle clé implique la gestion des activités de validation tout en garantissant le respect des normes de qualité et des réglementations. Vous serez responsable de l'élaboration de stratégies de validation et de l'amélioration continue des processus, tout en développant les compétences de votre équipe. Rejoignez un leader de l'industrie qui valorise une culture humaine et un engagement envers l'innovation pour la santé publique.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie de santé.
• Expérience en qualification et validation des équipements et procédés.

Responsabilités

• Piloter l’activité Qualification/Validation avec une équipe de 8 à 10 personnes.
• Élaborer et mettre à jour le plan directeur de validation.

Connaissances

Gestion de la validation

Rigueur

Capacité d'organisation

Anglais opérationnel

Aisance relationnelle

Formation

Diplôme Bac +5 en biologie, microbiologie, biochimie, chimie

Outils

Méthodes de contrôle qualité

Description du poste

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

Notre Direction Qualité du site de La Balme Les Grottes recherche un Responsable Validation F/H/D, qui sera rattaché à la Responsable Qualité Site.

Quelles seront vos responsabilités?

Vous pilotez l’activité du service Qualification / Validation, composé de 8 à 10 personnes (ingénieurs et techniciens), ayant la responsabilité de la Qualification et Validation des équipements, des procédés, et validation des méthodes de contrôle, sur le périmètre du site de La Balme.

Vous veillez particulièrement au respect de la réglementation normative relatif aux dispositifs médicaux et des normes applicables aux métiers de qualification et validation.

• Elaboration de la stratégie de validation:
  • Élaborer et mettre à jour le plan directeur de validation.
  • Garantir la validation/qualification des équipements, procédés, systèmes informatisés et méthodes de contrôle.
  • Participer à la définition, validation et application des stratégies de validation des procédés, ainsi que de la qualification des équipements (plan directeur, analyse de risque, qualification QI/QO/QP) et stratégie de validation des méthodes de contrôle.
  • Coordonner et gérer l'activité qualification/validation selon les priorités du site.
  • Piloter les étapes de qualification/validation avec les parties prenantes et veiller à leur bon déroulement.
  • Assurer le suivi et le maintien de la revalidation/requalification.
  • Vérifier et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation avec les services concernés.
  • Évaluer les impacts des changements sur les systèmes qualifiés et validés.
  • Préparer et accompagner l’équipe lors des audits et inspections dans son domaine.

• Amélioration continue:
  • Participer à l’optimisation des processus validation et de leur efficience industrielle.
  • Participer à la communauté de pratiques EMEA (groupes de travail transversaux pouvant être pluridisciplinaires et/ou internationaux).

• Management direct de l’équipe technique, développement des compétences, gestion RH de son équipe, définition des besoins en ressources et adaptation de l’organisation.

Qui êtes-vous?

• Diplômé Bac +5 ou issu d’une école d’Ingénieuren biologie, microbiologie, biochimie, chimie.
• Expérience de minimum 5 ans dans les compétences au sein d’une industrie de santé (pharmaceutique, biotechnologique, dispositif médical).
• Expérience confirmée en qualification et la validation (locaux, utilités, environnement, équipements et procédés de production et de contrôle, validation de nettoyage, VSI).
• Connaissance de la validation de méthode de contrôle qualité.
• Connaissance des référentiels et normes.
• Première expérience managériale.

• Rigueur, capacité d’organisation, autonomie, aisance relationnelle et rédactionnelle.
• Vous veillez à appliquer des méthodes et stratégies pragmatiques, en lien avec le risque.
• Anglais opérationnel.

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.