Responsable validation assurance qualité et système d'équipement (F/H)

Chiesi Group; Blois; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Responsable validation assurance qualité à Blois. Le candidat idéal aura au moins 15 ans d'expérience en assurance qualité, avec une expérience significative en gestion. Ce rôle inclut la supervision des activités de validation et qualification, ainsi que la gestion du personnel et des projets. Des compétences en communication et une maîtrise de l'anglais sont essentielles. Ce poste est idéal pour ceux qui souhaitent contribuer à un environnement de travail dynamique et axé sur la qualité.

Qualifications

• 15 ans d'expérience en assurance qualité pharmaceutique, dont 5 ans en direction.
• Connaissance des systèmes de gestion de la qualité et réglementation pharmaceutique.
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Superviser les activités de validation et qualification des équipements.
• Gérer le fonctionnement et la qualification des utilités du site.
• Participer aux projets de site et assurer la conformité.

Connaissances

Assurance qualité

Leadership

Analyse des processus

Communication

Outils

Microsoft Excel

Microsoft Word

TrackWise

Veeva QualityDocs

Description du poste

Responsable validation assurance qualité et système d'équipement (F/H), Blois

Blois, France

En France, la filiale compte environ 500 collaborateurs dont 200 sur son site industriel en région centre (41260 La Chaussée Saint Victor).
Si vous souhaitez intégrer une entreprise dynamique, engagée dans la réduction de son impact environnemental, le bien-être des patients, et celui des collaborateurs, alors ce poste est fait pour vous !

Principales responsabilités

• Superviser les activités et la documentation liées aux plans de validation, aux rapports finaux, et aux protocoles de transfert de technologie.
• Superviser la validation et la qualification, définir objectifs et échéances, évaluer les données, et identifier les actions correctives.
• Examiner et approuver les documents d'assurance qualité pour le cycle de vie des équipements/instruments.
• Gérer le fonctionnement et la qualification des utilités du site, en assurant un suivi des tendances.
• Gérer la validation environnementale et du nettoyage.
• Assurer la conformité des transports pharmaceutiques avec les BPD, via protocoles et rapports de validation.
• Participer aux projets de site, en veillant à la conformité des démarches de qualification et validation, et à l'évaluation des risques.
• Collaborer à la rédaction de plans et documents pour la vérification continue des processus.
• Vérifier l'intégrité des données, notamment par la revue des documents CSV et l'examen périodique des systèmes informatiques.
• Soutenir l'équipe qualité dans la gestion du budget et des ressources.
• Fournir un leadership fort, diriger et influencer des équipes interfonctionnelles, gérer le changement et élaborer des cadres de gouvernance.
• Communiquer efficacement, établir des relations, et transmettre clairement des problématiques complexes.
• Analyser les processus, anticiper les défis, et mettre en œuvre des solutions pour améliorer la performance.

Expérience requise

• Minimum 15 ans d'expérience en assurance qualité pharmaceutique, dont 5 ans en direction, avec expérience en opérations et gestion de la qualité.
• Connaissance approfondie des systèmes de gestion de la qualité, normes, et réglementations pharmaceutiques.
• Langues : Maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, avec capacité à rédiger en anglais.
• Compétences informatiques : Maîtrise des outils Microsoft (Excel, Word, PowerPoint, Outlook, Teams), gestion de projets (Microsoft Project), et logiciels de gestion documentaire (TrackWise, Veeva QualityDocs).