Responsable Système Qualité – Audits & Conformité

Lépine; Genay; Sur place; EUR 60 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Lépine, acteur lyonnais de la chirurgie orthopédique, recherche un Responsable Qualité pour piloter et améliorer le Système Qualité selon ISO et les exigences réglementaires. Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous assurez la conformité des produits, coordonnez les audits, traitez les réclamations et animez les actions correctives tout en soutenant les filiales et les sites de production.

Vous participerez à l’élaboration des procédures, formations et veille normative pour garantir l’excellence

Qualifications

• Diplôme de niveau Bac+5 en sciences, avec spécialisation en Management de la Qualité.
• Expérience dans les dispositifs médicaux ou en milieu industriel.
• Maîtrise des référentiels ISO 13485, ISO 17025 et ISO 14001 et compréhension des exigences réglementaires associées.
• Rigoureux(se), organisé(e) et capable de travailler dans des environnements fortement réglementés.

Responsabilités

• Assurer la mise en œuvre et le maintien du Système Qualité selon la politique de l’entreprise et les normes applicables.
• Garantir la conformité du SMQ aux référentiels (ISO, CFR 820, Anvisa).
• Assurer, par le Système Qualité, la conformité des produits aux normes applicables.
• Évaluer régulièrement le système qualité et contribuer à son amélioration constante.
• Piloter le processus d’audit interne (planification, ouverture, clôture, actions).
• Préparer, réaliser et suivre les audits externes et inspections pour obtenir les certificats nécessaires.
• Supporter le traitement des réclamations clients et les actions correctives.
• Administrer le logiciel de gestion documentaire et les workflows informatisés.
• Fournir un support qualité au comité Informatique et communiquer avec la Direction.
• Conduire la veille normative et former le personnel.

Connaissances

Management de la Qualité

Conformité ISO 13485

Audit interne

Veille normative

Formation

Bac+5 en sciences

Management de la Qualité

Description du poste

Lépine, acteur lyonnais de la chirurgie orthopédique, recherche un Responsable Qualité pour piloter et améliorer le Système Qualité selon ISO et les exigences réglementaires. Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous assurez la conformité des produits, coordonnez les audits, traitez les réclamations et animez les actions correctives tout en soutenant les filiales et les sites de production.

Vous participerez à l’élaboration des procédures, formations et veille normative pour garantir l’excellence