Responsable Management Système Qualité F/H

Lépine; Genay; Sur place; EUR 60 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Lépine, acteur lyonnais de la chirurgie orthopédique, recherche un Responsable Qualité pour piloter et améliorer le Système Qualité selon ISO et les exigences réglementaires. Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous assurez la conformité des produits, coordonnez les audits, traitez les réclamations et animez les actions correctives tout en soutenant les filiales et les sites de production.

Vous participerez à l’élaboration des procédures, formations et veille normative pour garantir l’excellence

Qualifications

• Diplôme de niveau Bac+5 en sciences, avec spécialisation en Management de la Qualité.
• Expérience dans les dispositifs médicaux ou en milieu industriel.
• Maîtrise des référentiels ISO 13485, ISO 17025 et ISO 14001 et compréhension des exigences réglementaires associées.
• Rigoureux(se), organisé(e) et capable de travailler dans des environnements fortement réglementés.

Responsabilités

• Assurer la mise en œuvre et le maintien du Système Qualité selon la politique de l’entreprise et les normes applicables.
• Garantir la conformité du SMQ aux référentiels (ISO, CFR 820, Anvisa).
• Assurer, par le Système Qualité, la conformité des produits aux normes applicables.
• Évaluer régulièrement le système qualité et contribuer à son amélioration constante.
• Piloter le processus d’audit interne (planification, ouverture, clôture, actions).
• Préparer, réaliser et suivre les audits externes et inspections pour obtenir les certificats nécessaires.
• Supporter le traitement des réclamations clients et les actions correctives.
• Administrer le logiciel de gestion documentaire et les workflows informatisés.
• Fournir un support qualité au comité Informatique et communiquer avec la Direction.
• Conduire la veille normative et former le personnel.

Connaissances

Management de la Qualité

Conformité ISO 13485

Audit interne

Veille normative

Formation

Bac+5 en sciences

Management de la Qualité

Description du poste

Mission

Depuis 1714, Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de 70 pays.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l’innovation, l’intégrité et l’excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Votre Quotidien

Rattaché(e) au Directeur/rice Qualité, vos missions principales sont :

• Assurer que le Système Qualité est mis en œuvre et entretenu selon la politique qualité de l’entreprise et conformément à l’ensemble des normes applicables.
• Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (ISO, CFR 820, Anvisa …).
• Assurer, par le Système Qualité, la conformité des produits aux normes applicables.
• Procéder à l’évaluation régulière du système qualité et contribuer à son amélioration constante.
• Piloter le processus d’audit interne (planning et suivi, réunions ouverture, réunions clôture, plans d’action).
• Participer à la préparation, la réalisation et le suivi des audits externes et d’inspections afin d’obtenir les certificats, notamment étrangers, nécessaires à la progression de l’entreprise et à la commercialisation des produits sur les marchés visés.
• Etre un support actif aux process de traitement des réclamations clients, rappels de lot, anomalies internes et Actions Correctives et préventives.
• Administrer le logiciel de gestion électronique de la documentation et de création de workflows informatisés.
• Etre support qualité du comité Informatique (processus IT).
• Assurer les comptes rendus, tableaux de bord et contacts utiles avec la Direction (revues de processus, revue de Direction, etc.).
• Développer la communication Qualité au sein de l’entreprise.
• Assurer, ou faire assurer, les formations qualité utiles au sein de l’entreprise.
• Assurer les activités de veille normative.
• Exercer ces responsabilités, de façon directe ou indirecte, sur les différents sites de production et les filiales de distribution.

Profil

Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau Bac+5 en sciences, idéalement complété par une spécialisation en Management de la Qualité, ou vous justifiez d’une expérience significative dans le domaine des dispositifs médicaux ou en milieu industriel. Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485, ISO 17025 et ISO 14001 et possédez une bonne compréhension des exigences réglementaires et normatives associées. Une expérience confirmée dans une fonction similaire pourra être considérée comme équivalente au parcours académique requis. Rigoureux(se), organisé(e) et à l’aise dans des environnements exigeants et fortement réglementés, vous souhaitez vous investir dans un poste à responsabilité.