RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3+ ANS EXPERIENCE MDR / ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX

Recrutis; Paris; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de recrutement recherche un Responsable Risque Produit pour une entreprise innovante dans le secteur MedTech à Aix-en-Provence. Vous aurez un rôle clé dans l'assurance de la sécurité des dispositifs médicaux, en appliquant les normes et en menant des évaluations de risques. Un Bac+5 et 3 ans d'expérience en gestion des risques sont requis. Le poste est basé sur site, avec des possibilités de télétravail partiel.

Prestations

Télétravail 2 jours par semaine

Environnement dynamique et innovant

Qualifications

• Minimum 3 ans en gestion des risques pour dispositifs médicaux.
• Connaissance des normes ISO et réglementations liées.
• Anglais professionnel obligatoire.

Responsabilités

• Piloter les opérations de production et de qualité.
• Assurer la sécurité des dispositifs médicaux selon les réglementations.
• Évaluer les risques et mettre à jour les dossiers de gestion des risques.

Connaissances

MDR 745 / 2017

MDSAP

ISO 13485

ISO 14971

METHODE AMDE

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 en génie biomédical, électrique, mécanique

Description du poste

RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3+ ANS D'EXPÉRIENCE MDR / ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX-EN-PROVENCE

PROFIL IMPÉRATIF - LISEZ AVANT DE POSTULER

Formation : Bac+5 en génie biomédical, électrique, mécanique ou discipline technique connexe

Expérience : Minimum 3 ans en gestion des risques pour dispositifs médicaux ou pharmaceutiques

Maîtrise confirmée : MDR 745 / 2017, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250

Expertise technique : Méthodologie AMDE, concepts de sécurité fonctionnelle et constructive

Anglais professionnel obligatoire (lu, parlé, écrit)

Pas de candidature sans ces prérequis

L'OPPORTUNITÉ

Rejoignez Affluent Medical, entreprise française innovante cotée en bourse, spécialisée dans le développement et la fabrication d'implants mini-invasifs pour le traitement des maladies cardiaques structurelles et de l'incontinence urinaire.

Prenez en main un poste stratégique au sein d'une entreprise à fort impact sociétal, développant des solutions révolutionnaires pour plus de 600 millions de patients dans le monde.

Rattaché(e) à la direction, vous pilotez l'ensemble des opérations de production, méthodes et approvisionnement, dans le respect des exigences qualité et réglementaires pour nos trois dispositifs médicaux innovants :

• Kalios : anneau mitral ajustable pour la réparation de la valve mitrale
• Epygon : valve mitrale biomimétique pour le remplacement transcathéter
• Artus : sphincter urinaire artificiel électronique pour l'incontinence urinaire

Votre mission vous place au cœur de l'industrialisation de solutions médicales révolutionnaires, dans un environnement stimulant, en phase clinique avancée, où chaque décision compte.

VOTRE MISSION STRATÉGIQUE

Rattaché au Chief Development Officer, vous assurez la sécurité des dispositifs médicaux en appliquant le processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

GESTION DES RISQUES PRODUITS :

• Préparer et maintenir les dossiers Risk Management conformément aux normes applicables
• Créer et mettre à jour les dossiers selon les standards internationaux
• Coordonner les dossiers Risk et Usability pour garantir leur cohérence

ÉVALUATION ET ANALYSE :

• Évaluer les risques relatifs aux réclamations, non-conformités et retours d'expérience
• Recueillir les informations auprès de l'Ingénieur Facteurs Humains pour constituer les dossiers d'utilisabilité
• Analyser les retours externes (médecins, distributeurs) et internes (R&D, Qualité)

INTERFACE RÉGLEMENTAIRE :

• Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés
• Assurer la veille documentaire et réglementaire pour l'amélioration continue
• Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour les dossiers de mise sur le marché

COORDINATION TRANSVERSALE :

• Collaborer avec les équipes projets (Kalios, Artus, Epygon), Qualité, Affaires Cliniques, R&D
• Échanger avec des experts médicaux et distributeurs pour les évaluations spécifiques
• Reporting hebdomadaire selon les priorités définies

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

Impact direct sur des innovations qui transformeront la vie de milliers de patients.

Environnement stimulant : équipe d'experts passionnés dans une entreprise en forte croissance.

Rôle stratégique au cœur du processus de développement et de mise sur le marché.

Évolution professionnelle dans un contexte d'expansion internationale.

Équilibre vie pro/perso : 2 jours télétravail par semaine.

Localisation : Aix-en-Provence (déplacements en Europe ponctuels)

INFORMATIONS PRATIQUES

Contrat : CDI, statut cadre, temps plein

Localisation : Aix-en-Provence, sur site

Télétravail : 2 jours par semaine, déplacements en Europe ponctuels

Autonomie : Poste autonome avec reporting régulier et appui des experts métiers

COMMENT POSTULER ?

Candidats qualifiés uniquement : joindre CV et lettre détaillant vos expériences concrètes en Risk Management dispositifs médicaux, avec exemples de dossiers traités et normes appliquées.

Processus accéléré pour les profils correspondant exactement aux critères.

Recrutement par Recrutis pour Affluent Medical