RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3+ ANS EXPERIENCE MDR / ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX

Recrutis; Nice; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine médical, basée à Aix-en-Provence, recherche un Responsable Risque Produit avec plus de 3 ans d'expérience. Le candidat sera chargé de gérer les risques des dispositifs médicaux tout en travaillant dans un environnement dynamique et en collaborant avec divers départements. Télétravail possible deux jours par semaine et des déplacements ponctuels en Europe sont attendus.

Prestations

Télétravail 2 jours par semaine

Environnement de travail stimulant

Opportunités d'évolution professionnelle

Qualifications

• Minimum 3 ans en gestion des risques pour dispositifs médicaux.
• Expérience avec les normes MDR et ISO.
• Capacité à travailler en autonomie tout en reportant régulièrement.

Responsabilités

• Gérer les risques produits conformément aux normes.
• Évaluer les risques liés aux réclamations et non-conformités.
• Participer aux inspections réglementaires et audits.

Connaissances

MDR 745 / 2017

ISO 13485

ISO 14971

MDSAP

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 en génie biomédical, électrique, mécanique ou technique connexe

Outils

Méthodologie AMDE

Description du poste

RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3+ ANS D'EXPERIENCE MDR / ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX-EN-PROVENCE

PROFIL IMPÉRATIF - LISEZ AVANT DE POSTULER

Formation : Bac+5 en génie biomédical, électrique, mécanique ou discipline technique connexe

Expérience : Minimum 3 ans en gestion des risques pour dispositifs médicaux ou pharmaceutiques

Maîtrise confirmée : MDR 745 / 2017, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250

Compétences techniques : Méthodologie AMDE, sécurité fonctionnelle et constructive

Anglais professionnel obligatoire (lu, parlé, écrit)

Pas de candidature sans ces prérequis

L'OPPORTUNITÉ

Rejoignez Affluent Medical, entreprise française innovante cotée en bourse, spécialisée dans le développement et la fabrication d'implants mini-invasifs pour le traitement des maladies cardiaques structurelles et de l'incontinence urinaire.

Occupez un poste stratégique au sein d'une entreprise à fort impact sociétal, développant des solutions révolutionnaires pour plus de 600 millions de patients dans le monde.

Rattaché(e) à la direction, vous piloterez l'ensemble des opérations de production, méthodes et approvisionnement, en respectant les exigences qualité et réglementaires pour nos trois dispositifs médicaux innovants :

• Kalios : anneau mitral ajustable pour la réparation de la valve mitrale
• Epygon : valve mitrale biomimétique pour le remplacement transcathéter
• Artus : sphincter urinaire artificiel électronique pour l'incontinence urinaire

Votre mission vous placera au cœur de l'industrialisation de solutions médicales révolutionnaires, dans un environnement stimulant en phase clinique avancée où chaque décision compte.

VOTRE MISSION STRATÉGIQUE

Rattaché(e) au Chief Development Officer, vous assurerez la sécurité des dispositifs médicaux en appliquant le processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

GESTION DES RISQUES PRODUITS :

• Préparer et maintenir les dossiers Risk Management conformément aux normes applicables
• Créer et mettre à jour les dossiers selon les standards internationaux
• Coordonner les dossiers Risk et Usability pour garantir leur cohérence

ÉVALUATION ET ANALYSE :

• Évaluer les risques liés aux réclamations, non-conformités et retours d'expérience
• Recueillir les informations auprès de l'Ingénieur Facteurs Humains pour constituer les dossiers d'utilisabilité
• Analyser les retours externes (médecins, distributeurs) et internes (R&D, Qualité)

INTERFACE RÉGLEMENTAIRE :

• Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés
• Assurer la veille documentaire et réglementaire pour l'amélioration continue
• Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour les dossiers de mise sur le marché

COORDINATION TRANSVERSALE :

• Collaborer avec les équipes projets (Kalios, Artus, Epygon), Qualité, Affaires Cliniques, R&D
• Échanger avec des experts médicaux et distributeurs pour les évaluations spécifiques
• Reporting hebdomadaire selon les priorités définies

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

Impact direct sur des innovations qui transformeront la vie de milliers de patients.

Environnement stimulant : équipe d'experts passionnés dans une entreprise en forte croissance.

Rôle stratégique au cœur du processus de développement et de mise sur le marché.

Évolution professionnelle dans un contexte d'expansion internationale.

Équilibre vie pro / perso : 2 jours télétravail par semaine.

Localisation : Aix-en-Provence (déplacements en Europe ponctuels)

INFORMATIONS PRATIQUES

Contrat : CDI | Statut : Cadre | Temps plein

Localisation : Aix-en-Provence, sur site

Télétravail : 2 jours par semaine | Déplacements : Europe (ponctuels)

Autonomie : Poste autonome avec reporting régulier et soutien des experts métiers

COMMENT POSTULER ?

Seuls les candidats qualifiés sont invités à envoyer leur CV et lettre de motivation détaillant leurs expériences en Risk Management pour dispositifs médicaux, avec exemples de dossiers traités et normes appliquées.

Processus accéléré pour les profils correspondant précisément aux critères.

• Recrutement par Recrutis pour Affluent Medical