RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3+ ANS EXPERIENCE MDR / ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX

Recrutis; Lyon; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de medtech recherche un Responsable Risque Produit pour gérer la sécurité des dispositifs médicaux. Vous devez posséder un Bac+5 et au moins 3 ans d'expérience en gestion des risques. Le rôle est basé à Aix-en-Provence avec opportunités de télétravail. Vous aurez un impact direct sur des innovations médicales importantes.

Prestations

Télétravail 2 jours/semaine

Équipe passionnée et en forte croissance

Qualifications

• Minimum 3 ans en gestion des risques pour dispositifs médicaux.
• Maîtrise confirmée des normes MDR, ISO 13485, ISO 14971.
• Expertise en méthodologie AMDE et sécurité fonctionnelle.

Responsabilités

• Piloter les opérations de production et approvisionnement.
• Préparer et maintenir les dossiers de gestion des risques.
• Participer aux inspections réglementaires et audits.

Connaissances

Gestion des risques

Connaissance des normes ISO

Anglais professionnel

Sécurité fonctionnelle

Formation

Bac+5 en génie biomédical ou technique connexe

Description du poste

RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3+ ANS D'EXPÉRIENCE MDR / ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX-EN-PROVENCE

PROFIL IMPÉRATIF - LISEZ AVANT DE POSTULER

Formation : Bac+5 en génie biomédical, électrique, mécanique ou discipline technique connexe

Expérience : Minimum 3 ans en gestion des risques pour dispositifs médicaux ou pharmaceutiques

Maîtrise confirmée : MDR 745 / 2017, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250

Expertise technique : Méthodologie AMDE, sécurité fonctionnelle et constructive

Anglais professionnel obligatoire (lu, parlé, écrit)

Pas de candidature sans ces prérequis

L'OPPORTUNITÉ

Rejoignez Affluent Medical, entreprise française innovante cotée en bourse, spécialisée dans le développement et la fabrication d'implants mini-invasifs pour le traitement des maladies cardiaques structurelles et de l'incontinence urinaire.

Prenez en main un poste stratégique dans une entreprise à fort impact sociétal, développant des solutions révolutionnaires pour plus de 600 millions de patients dans le monde.

Rattaché(e) à la direction, vous pilotez l'ensemble des opérations de production, méthodes et approvisionnement dans le respect des exigences qualité et réglementaires pour nos trois dispositifs médicaux innovants :

• Kalios : anneau mitral ajustable pour la réparation de la valve mitrale
• Epygon : valve mitrale biomimétique pour le remplacement transcathéter
• Artus : sphincter urinaire artificiel électronique pour l'incontinence urinaire

Votre mission vous place au cœur de l'industrialisation de solutions médicales révolutionnaires, dans un environnement stimulant en phase clinique avancée où chaque décision compte.

VOTRE MISSION STRATÉGIQUE

Rattaché au Chief Development Officer, vous assurez la sécurité des dispositifs médicaux en appliquant le processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

GESTION DES RISQUES PRODUITS :

• Préparer et maintenir les dossiers Risk Management conformément aux normes applicables
• Créer et mettre à jour les dossiers selon les standards internationaux
• Coordonner les dossiers Risk et Usability pour garantir leur cohérence

ÉVALUATION ET ANALYSE :

• Évaluer les risques liés aux réclamations, non-conformités et retours d'expérience
• Recueillir les informations auprès de l'Ingénieur Facteurs Humains pour constituer les dossiers d'utilisabilité
• Analyser les retours externes (médecins, distributeurs) et internes (R&D, Qualité)

INTERFACE RÉGLEMENTAIRE :

• Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés
• Assurer une veille documentaire et réglementaire pour l'amélioration continue
• Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour les dossiers de mise sur le marché

COORDINATION TRANSVERSALE :

• Collaborer avec les équipes projets (Kalios, Artus, Epygon), Qualité, Affaires Cliniques, R&D
• Échanger avec des experts médicaux et distributeurs pour des évaluations spécifiques
• Reporting hebdomadaire selon les priorités

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

Impact direct sur des innovations qui transformeront la vie de milliers de patients.

Environnement stimulant : équipe d'experts passionnés dans une entreprise en forte croissance.

Rôle stratégique au cœur du processus de développement et de mise sur le marché.

Évolution professionnelle dans un contexte d'expansion internationale.

Équilibre vie professionnelle / personnelle : 2 jours de télétravail par semaine.

Localisation : Aix-en-Provence (déplacements en Europe ponctuels)

INFORMATIONS PRATIQUES

Contrat : CDI | Statut : Cadre | Temps plein

Localisation : Aix-en-Provence, sur site

Télétravail : 2 jours/semaine | Déplacements en Europe (ponctuels)

Autonomie : Poste autonome avec reporting régulier et soutien des expertises métier

COMMENT POSTULER ?

Candidats qualifiés uniquement : Envoyez CV + lettre détaillant vos expériences concrètes en Risk Management pour dispositifs médicaux, avec exemples de dossiers traités et normes appliquées.

Processus accéléré pour les profils correspondant exactement aux critères.

Recrutement par Recrutis pour Affluent Medical