RESPONSABLE QUALITE SYSTEME (H/F)

Getinge; Orléans; Sur place; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Getinge, acteur mondial des technologies médicales, recherche un Responsable Qualité Système et Environnement (H/F) en CDI sur Ardon (45). Vous pilotez le SMQ et l'Environnement du site, garantissant conformité et amélioration continue dans un cadre réglementé.

Vous travaillerez sous la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, en coordonnant audits, CAPA, plans d'actions, et échanges avec auditeurs externes; anglais courant indispensable.

Qualifications

• Formation supérieure en Qualité exigée et expérience dans un système qualité industriel réglementé.
• Première expérience dans le management d'un système qualité.
• Anglais courant indispensable pour évoler dans un environnement international.

Responsabilités

• Piloter le Système de Management de la Qualité et de l'Environnement du site.
• Organiser et coordonner les audits internes et de certification; inspections des autorités.
• Préparer et animer les revues de direction et les comités de pilotage.
• Suivre les plans d'actions, les CAPA et les KPI.
• Accompagner les équipes dans les bonnes pratiques Qualité et Environnement.
• Interlocuteur des auditeurs externes et des autorités compétentes.
• Back-up pour la libération des dispositifs médicaux.

Connaissances

Rigueur

Esprit d'analyse

Capacité à fédérer

Formation

Formation supérieure en Qualité

Outils

ISO 13485 / ISO 14001 / 21 CFR Part 820 / MDR 2017/745

Description du poste

With a passion for life

Rejoignez nos équipes diverses, multiculturelles et passionnées, et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, notre raison d'être est de permettre au plus grand nombre de personnes d'accéder à des technologies qui sauvent des vies. Pour faire une vraie différence pour nos clients et sauver plus de vies, nous avons besoin de personnes "Team Players, Forward Thinkers and Game Changers". *

• (qui ont l'esprit d'équipe, qui vont de l'avant et qui changent la donne)

With a passion for life

Rejoignez nos équipes différentes, multiculturelles et passionnées, et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, notre raison d'être est de permettre au plus grand nombre de personnes d'accéder à des technologies qui sauvent des vies. Pour faire une vraie différence pour nos clients et sauver plus de vies, nous avons besoin de personnes "Team Players, Forward Thinkers and Game Changers". *

• (qui ont l'esprit d'équipe, qui vont de l'avant et qui changent la donne)

Vous recherchez une carrière stimulante? Ne cherchez plus, rejoignez notre équipe.

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur des technologies médicales, le Groupe GETINGE fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie, en solutions innovantes !

Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits (experts cliniques, professionnels de la santé, spécialistes de l'industrie médicale), nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Implanté depuis 1997 sur notre site d'Ardon-Orléans, MAQUET SAS, pôle de compétence international pour les systèmes d'éclairage opératoires de notre groupe GETINGE, est le centre de conception, de développement et de fabrication de ces équipements médicaux.

Dans Le Cadre D'un Remplacement, Nous Recherchons Un(e)

RESPONSABLE QUALITE SYSTEME & ENVIRONNEMENT (H/F)

CDI à pourvoir dès que possible à Ardon (45)

Au sein de notre équipe Qualité composée de 6 personnes, vous serez le référent du Système de Management de la Qualité (SMQ) du site et contribuerez également au pilotage des aspects environnementaux (ISO 14001).

Vous garantissez la conformité, l'efficacité et l'amélioration continue de notre système de management, dans un environnement exigeant et fortement réglementé.

Vos missions

Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous pilotez le Système de Management de la Qualité et de l'Environnement du site.

À ce titre, vous serez notamment en charge de :

• Piloter le système documentaire Qualité & Environnement et garantir sa conformité aux exigences réglementaires et normatives,
• Organiser et coordonner les audits internes, les audits de certification ainsi que les inspections des autorités (FDA, ANSM, organismes notifiés...),
• Préparer et animer les revues de direction, les revues de processus et les comités de pilotage,
• Assurer le suivi des plans d'actions, des CAPA et des indicateurs de performance (KPI),
• Accompagner les équipes dans le déploiement des bonnes pratiques Qualité et Environnement et contribuer à l'amélioration continue,
• Être l'interlocuteur privilégié des auditeurs externes et des autorités compétentes,
• Assurer, en tant que back‑up, certaines activités de libération des dispositifs médicaux.

Votre Profil

Issu(e) d'une formation supérieure en Qualité, vous justifiez d'une première expérience significative dans le management d'un système qualité, idéalement dans un environnement industriel réglementé (dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique...).

Vous Maîtrisez Notamment

• Les référentiels ISO 13485, ISO 14001, 21 CFR Part 820 et le Règlement Européen MDR 2017/745 ;
• Les techniques d'audit et le pilotage de systèmes de management ;
• L'animation transversale de projets et le suivi de plans d'actions.

Reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre capacité à fédérer,

Un anglais courant est indispensable pour évoluer dans un environnement international.

Pourquoi rejoindre Getinge ?

En rejoignant Getinge, vous intégrerez un groupe international reconnu pour son expertise dans les technologies médicales et participerez activement à l'amélioration continue de notre système qualité, au service de produits qui contribuent chaque jour à sauver des vies.

Vous souhaitez relever un nouveau défi dans un environnement exigeant, innovant et international ? Rejoignez-nous !

À propos de nous

Convaincu que tout le monde devrait pouvoir bénéficier des meilleurs soins possibles, Getinge propose aux établissements de santé et de sciences de la vie, des solutions visant à améliorer les résultats cliniques et à optimiser les flux de travail. La gamme de produits est destinée aux soins intensifs, aux procédures cardiovasculaires, aux blocs opératoires ainsi qu'aux services de stérilisation centrale et des sciences de la vie. Avec plus de 12.000 employés dans le monde, les solutions Getinge sont commercialisées dans plus de 135 pays.

Les candidats participant au processus de recrutement peuvent demander des aménagements raisonnables.