Responsable qualité système (H/F)

LSO MEDICAL; Loos; Sur place; EUR 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise médicale basée à Loos recherche un Responsable Qualité Système pour gérer le Système de Management de la Qualité et assurer la conformité avec les normes ISO. Le candidat idéal a un Bac+5 en Qualité ou un domaine connexe, ainsi qu'une expérience de 3 à 5 ans dans un environnement médical. Des compétences en audits et en amélioration continue sont essentielles. Salaire brut annuel de 40 000€. Type de contrat : CDI, 40 heures par semaine.

Prestations

CSE

Titres restaurant

Prime de panier

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience en gestion qualité dans un environnement médical ou réglementé.
• Maîtrise des normes et référentiels qualité : ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366.
• Anglais professionnel requis.

Responsabilités

• Assurer la conformité du Système de Management de la Qualité aux exigences ISO.
• Planifier et réaliser les audits internes.
• Piloter les actions correctives et préventives.

Connaissances

Analyser la qualité des process

Animer, coordonner une équipe

Contrôler des données qualité

Contrôler la conformité des données

Contrôler la qualité et la conformité des process

Contrôler la validité de qualification des moyens et des personnes

Favoriser un environnement de travail collaboratif

Méthodes et outils de résolution de problèmes

Normes qualité

Piloter une démarche qualité

Formation

Bac+5 en Qualité, Génie Biomédical ou Ingénierie des dispositifs médicaux

Description du poste

Responsable qualité système (H/F) 59 - LOOS

Offre n° 195DLMP
Responsable qualité système (H/F)

Actualisé le 07 août 2025
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1. Objectif du posteLe Responsable Qualité Système est responsable de la gestion du Système de Management de laQualité (SMQ) et de l'amélioration continue au sein de LSO Medical. Il assure la conformité auxexigences normatives (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366) et travaille en collaboration avecle Responsable Affaires Réglementaires pour les aspects liés aux réglementations internationales(MDR 2017/745, 21 CFR 820, RDC 665 (Brésil), MHLW MO 169 (Japon)). Il pilote les actionsd'amélioration continue pour optimiser la performance qualité.2. Responsabilités principales2.1 Gestion du Système Qualité (SMQ)- Assurer la conformité du SMQ aux exigences ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366 etautres normes applicables.- Définir, mettre à jour et suivre les procédures qualité et processus documentaires.- Suivre les indicateurs de performance qualité et proposer des plans d'amélioration.- Assurer la gestion documentaire et la maîtrise des enregistrements qualité.- Organiser et piloter les revues de processus et les revues de direction pour garantirl'amélioration continue et l'alignement stratégique du SMQ.2.2 Audits et Conformité- Planifier, organiser et réaliser les audits internes et assurer le suivi des plans d'actions.- Coordonner les audits fournisseurs et piloter leur qualification.- Collaborer avec le Responsable Affaires Réglementaires sur les exigences de conformité auxréglementations internationales (MDR, 21 CFR 820, RDC 665, MHLW MO 169).2.3 Amélioration Continue et CAPA- Piloter les actions correctives et préventives (CAPA) et assurer leur suivi.- Analyser les non-conformités et identifier des axes d'amélioration du SMQ.- Mettre en place des initiatives Lean / Six Sigma pour optimiser les processus qualité.- Assurer un suivi des projets d'amélioration continue et de la standardisation des pratiques.2.4 Formation et Support Qualité- Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité et normatives.- Apporter un support aux équipes production et contrôle qualité pour garantir la conformité desproduits.- Assurer la communication des évolutions normatives et leur intégration dans le SMQ encollaboration avec le Responsable Affaires Réglementaires.3. Profil recherché3.1 Compétences techniques- Formation : Bac+5 en Qualité, Génie Biomédical, Pharmaceutique ou Ingénierie desdispositifs médicaux.- Expérience : 3 à 5 ans d'expérience en gestion qualité dans un environnement médical ouréglementé.- Maîtrise des normes et référentiels qualité : ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366.- Expérience en audits : Conduite d'audits internes et externes.- Connaissances en amélioration continue : Gestion des CAPA, AMDEC, 8D, Lean, Six Sigma.- Outils qualité : Expérience en suivi d'indicateurs qualité et plans d'actions correctives.- Langues : Anglais professionnel requis (échanges avec organismes notifiés et partenairesinternationaux).3.2 Compétences comportementales- Rigueur et capacité d'analyse.- Autonomie et gestion des priorités.- Esprit de synthèse et bonnes qualités relationnelles.- Force de proposition et approche proactive.- Aptitude au travail en équipe et transversalité

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 40H/semaineTravail en journée
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 40000.00 Euros sur 12 mois
• CSE
• Titres restaurant / Prime de panier

Déplacements Déplacements: Jamais

Profil souhaité

Expérience

• 5 An(s) Cette expérience est indispensable

Compétences

• Analyser la qualité des process Cette compétence est indispensable
• Animer, coordonner une équipe Cette compétence est indispensable
• Contrôler des données qualité Cette compétence est indispensable
• Contrôler la conformité des données Cette compétence est indispensable
• Contrôler la qualité et la conformité des process Cette compétence est indispensable
• Contrôler la validité de qualification des moyens et des personnes (habilitation, autorisation, agrément) Cette compétence est indispensable
• Favoriser un environnement de travail collaboratif Cette compétence est indispensable
• Méthodes d'évaluation des fournisseurs Cette compétence est indispensable
• Méthodes et outils de résolution de problèmes Cette compétence est indispensable
• Normes qualité Cette compétence est indispensable
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Cette compétence est indispensable
• Plan d'Assurance Qualité (PAQ) Cette compétence est indispensable
• Procédures de contrôle qualité Cette compétence est indispensable
• Système de Management de la Qualité (SMQ) Cette compétence est indispensable
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
• Dispositifs d'agréments et certification
• Dispositifs d'assurance-qualité
• Démarche qualité
• Elaborer des actions ou des règles de prévention
• Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
• Procédure de certification
• Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
• Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
• Sensibiliser un public
• Techniques pédagogiques

Savoir-être professionnels

• Etre force de proposition
• Faire preuve d'autonomie
• Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques

LSO Medical est une entreprise française basée à Loos, qui s'appuie sur une expertise unique dans l'interaction laser/tissu pour développer des produits de haute technologie, dans l'objectif d'améliorer sans cesse le confort du patient.Notre société conçoit, développe, fabrique et commercialise des lasers et des consommables dans le domaine médical et esthétique.

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