Responsable Qualité Système H / F

EURASANTE; Lille; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence de développement économique recherche un Responsable Qualité pour gérer le Système de Management de la Qualité et conduire des audits internes. Vous vous assurerez de la conformité aux normes ISO et piloterez des projets d'amélioration continue. Le candidat idéal possède un Bac +5 et une expérience de 3 à 5 ans en qualité dans un environnement médical. Un bon niveau d'anglais est requis.

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience en gestion qualité dans un environnement médical ou réglementé.
• Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366.
• Capacité à former les équipes et travailler en transversalité.

Responsabilités

• Assurer la conformité du Système de Management de la Qualité.
• Définir, mettre à jour et suivre les procédures qualité.
• Planifier, organiser et réaliser les audits internes.
• Piloter les actions correctives et préventives.

Connaissances

Conformité aux normes ISO

Gestion documentaire

Analyse des indicateurs qualité

Audits internes

Amélioration continue

Anglais professionnel

Formation

Bac +5 en Qualité, Génie Biomédical ou Pharmaceutique

Description du poste

Eurasanté, agence de développement économique, accompagne dans son recrutement une société en pleine croissance qui conçoit, fabrique et vend des dispositifs médicaux. Vous êtes responsable de la gestion du Système de Management de la Qualité et de l'amélioration continue. Missions principales : Gestion du Système Qualité - Assurer la conformité du SMQ aux exigences ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366 et autres normes applicables. - Définir, mettre à jour et suivre les procédures qualité et processus documentaires. - Suivre les indicateurs de performance qualité et proposer des plans d'amélioration. - Assurer la gestion documentaire et la maîtrise des enregistrements qualité. Audits et Conformité - Planifier, organiser et réaliser les audits internes et assurer le suivi des plans d'actions. - Coordonner les audits fournisseurs et piloter leur qualification. Amélioration Continue et CAPA - Piloter les actions correctives et préventives et assurer leur suivi. - Mettre en place et suivre les actions / projets d'amélioration continue Vous serez amené(e) à former les équipes en interne et travaillerez en étroite collaboration avec la production, le contrôle qualité et les affaires réglementaires.

Formation : Bac +5 en Qualité, Génie Biomédical, Pharmaceutique ou Ingénierie des dispositifs médicaux. Expérience : 3 à 5 ans d'expérience en gestion qualité dans un environnement médical ou réglementé. Compétences techniques : - Maîtrise des normes et référentiels qualité : ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366. - Expérience en audits et connaissances en amélioration continue - Langues : Anglais professionnel requis Compétences comportementales : - Rigueur et capacité d'analyse. - Autonomie et gestion des priorités. - Force de proposition et approche proactive. - Aptitude au travail en équipe et transversalité.