Responsable Qualité Opérations Cliniques — Conformité

Amarylys; Paris; Hybride; EUR 80 000 - 105 000; Plein temps

Résumé du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un Responsable Assurance Qualité opérations cliniques à Paris. Vous accompagnerez la conformité réglementaire des essais et la structuration du système qualité dans un contexte de transformation.

Mission exigeante: piloter déviations, écarts et CAPA, conduire ou coordonner audits internes et fournisseurs, et préparer les inspections des autorités de santé. Télétravail possible jusqu’à 2 jours/semaine après démarrage sur site.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
• Expérience confirmée de plus de 5 ans en Assurance Qualité Clinique dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou CRO.

Responsabilités

• Piloter la gestion des déviations, écarts qualité et CAPA.
• Réaliser les analyses de causes racines et assurer le suivi de l’efficacité des actions.
• Préparer les inspections des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA, etc.).
• Conduire ou coordonner des audits internes, fournisseurs et études cliniques.
• Identifier les risques qualité et mettre en œuvre les actions de remédiation.

Connaissances

Gestion des déviations

CAPA

Audit interne

Conformité ICH-GCP

Formation

Bac+5 minimum

Outils

SOPs et procédure cliniques

Description du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un Responsable Assurance Qualité opérations cliniques à Paris. Vous accompagnerez la conformité réglementaire des essais et la structuration du système qualité dans un contexte de transformation.

Mission exigeante: piloter déviations, écarts et CAPA, conduire ou coordonner audits internes et fournisseurs, et préparer les inspections des autorités de santé. Télétravail possible jusqu’à 2 jours/semaine après démarrage sur site.