Responsable Conformité Qualité & CAPA F/H

Amarylys; Paris; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un Responsable Conformité Qualité & CAPA, basé à Paris, avec une forte orientation qualité et une expérience dans l'industrie pharmaceutique. Vous jouerez un rôle clé dans la fiabilité des processus CAPA et la transformation de l'entreprise.

Vous piloterez le CAPA de bout en bout, assurerez la conformité et animerez les analyses de causes racines avec les équipes concernées. Télétravail partiel possible après démarrage et Anglais courant requis.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité, Qualité Opérationnelle ou Management de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou CRO.
• Expertise avérée dans le pilotage de CAPA et l'animation d'analyses de causes racines.
• Anglais professionnel courant.

Responsabilités

• Piloter le processus CAPA de bout en bout: ouverture, investigation, analyse, plan d'actions, suivi, clôture et vérification d'efficacité.
• Garantir la conformité CAPA avec les procédures internes et les exigences réglementaires.
• Prioriser et suivre les CAPA selon la criticité et reporter au management.
• Animer et coordonner les analyses de causes racines avec les équipes concernées.
• Former et accompagner les opérationnels sur les méthodologies d'identification des problèmes et d'analyses des causes profondes.
• Piloter la gestion des risques qualité et l'intégration des actions préventives.
• Identifier, évaluer et escalader les risques majeurs impactant la sécurité des patients et l'intégrité des données.
• Animer les revues périodiques des risques et contribuer à l'amélioration continue du système qualité.
• Analyser les tendances qualité et proposer des axes d'amélioration pour renforcer les processus.
• Participer activement aux inspections et soutenir la transformation du Système de Management de la Qualité.

Connaissances

CAPA management

Root Cause Analysis

Quality management

Formation

Bac+5 minimum

Description du poste

La mission

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Conformité Qualité & CAPA.

Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international, en pleine transformation et fortement orienté qualité ? Alors, postulez dès maintenant !

Vous Jouez Un Rôle Clé Dans La Fiabilité Du Processus CAPA Et Contribuez Activement à La Transformation De L'entreprise En Apportant Une Approche Rigoureuse, Pragmatique Et Orientée Résultat. Vous Serez Notamment En Charge De

• Piloter l'ensemble du processus CAPA de bout en bout : ouverture, investigation, analyse, plan d'actions, suivi, clôture et vérification d'efficacité.
• Garantir la conformité du processus CAPA aux procédures internes et aux exigences réglementaires en vigueur.
• Prioriser et suivre les CAPA selon leur niveau de criticité, tout en assurant un reporting régulier auprès du management.
• Animer et coordonner les analyses de causes racines (Root Cause Analysis) avec les équipes concernées.
• Former et accompagner les opérationnels sur les méthodologies d'identification des problèmes qualité et d'analyse des causes profondes.
• Piloter la gestion des risques qualité et l'intégration des actions préventives dans les plans de gestion des risques.
• Identifier, évaluer et escalader les risques majeurs impactant la sécurité des patients, l'intégrité des données ou la conformité réglementaire.
• Animer les revues périodiques des risques et contribuer à l'amélioration continue du système qualité.
• Analyser les tendances qualité afin d'identifier des axes d'amélioration et de renforcer la robustesse des processus.
• Participer activement aux préparations d'inspections et à la transformation du Système de Management de la Qualité dans un contexte de forte évolution de l'organisation.

Modalités

• Localisation : Paris
• Démarrage : Dès que possible
• Télétravail : Présence sur site requise au démarrage, puis jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine.

Profil attendu

• Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité, Qualité Opérationnelle ou Management de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou CRO.
• Expertise avérée dans le pilotage de CAPA et l'animation d'analyses de causes racines.
• Anglais professionnel courant.

Qui sommes nous

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs : professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

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