Responsable Qualité H/F - Dispositifs Médicaux

JR France; Les Ulis; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine des dispositifs médicaux recherche un Responsable Qualité H/F à Les Ulis. En tant que leader stratégique, vous serez chargé d'assurer la conformité réglementaire et la qualité des produits, tout en animant une équipe dédiée. Ce poste offre des responsabilités claires ainsi qu'un impact direct sur l'amélioration de la vie des utilisateurs.

Prestations

Mutuelle santé prise en charge à 100 %

Titres-restaurant avec prise en charge employeur

Accès à des activités bien-être

Bureaux spacieux et conviviaux

Qualifications

• 6+ ans en Qualité & Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.
• Connaissance approfondie de la réglementation FDA.
• Excellentes compétences en rédaction technique en anglais.

Responsabilités

• Définir et exécuter des stratégies réglementaires pour nouveaux produits.
• Améliorer la qualité de production et réduire les retours client.
• Maintenir le SMQ certifié ISO 13485.

Connaissances

Conformité réglementaire

Gestion de la qualité

Leadership

Analyse des processus

Formation

Diplôme d’ingénieur en Qualité ou Affaires Réglementaires

Description du poste

Responsable Qualité H/F - Dispositifs Médicaux, île-de-france

Head of Quality And Regulatory Affairs (QARA) – Dispositifs MédicauxÀ propos de l’entrepriseCette entreprise innovante et en pleine croissance développe des solutions de santé destinées à améliorer le bien-être. Grâce à des produits alliant technologie et accessibilité, elle a déjà transformé la vie de centaines de milliers d’utilisateurs à travers le monde.Composée d’une équipe d’experts passionnés, elle évolue dans un environnement dynamique où l’innovation et l’impact réel sont au cœur de sa mission. Dans le cadre de son expansion, elle recherche un leader stratégique pour structurer et piloter ses processus Qualité et Réglementaires.Pourquoi ce poste ?Face à une croissance rapide et au développement de nouveaux produits, l’entreprise souhaite renforcer ses processus de conformité réglementaire et garantir un niveau de qualité optimal, tout en conservant une approche agile et pragmatique.Le Directeur QARA sera chargé d’assurer la conformité réglementaire et la qualité des dispositifs médicaux commercialisés en Europe (Classe I) et aux États-Unis (Classe II – FDA 510(k)). Son rôle sera clé pour piloter les soumissions réglementaires, maintenir la certification ISO 13485 et optimiser les processus de fabrication afin d’assurer une production fluide et conforme.MissionsDéfinir et exécuter les stratégies réglementaires pour le lancement de nouveaux produits, en assurant la conformité FDA (510(k)), CE (Classe I) et ISO 13485.Améliorer la qualité de production et réduire les taux de retour client grâce à la surveillance post-marché et aux processus CAPA.Maintenir et optimiser le SMQ certifié ISO 13485, en garantissant un équilibre entre efficacité et conformité.Collaborer avec les équipes R&D, Fabrication et Supply Chain afin d’intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases de conception et de production.Encadrer et structurer l’équipe QARA, en favorisant une culture de conformité sans lourdeur administrative inutile.Profil recherchéCompétences techniquesDiplôme d’ingénieur en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine connexe.Expérience : 6+ ans en Qualité & Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, dont 3+ ans en management.Connaissance approfondie de la réglementation FDA : expérience avérée des soumissions 510(k).Expérience en production de masse et gestion des défis qualité associés.Maîtrise de l’anglais (écrit/oral), avec d’excellentes compétences en rédaction technique.Atouts supplémentairesExpérience avec les dispositifs médicaux connectés.Connaissance des réglementations internationales (hors Europe).Ce que l’entreprise offreImpact réel : une contribution directe à l’amélioration de la vie de nombreuses personnes à travers le monde.Autonomie et responsabilités : une fonction clé dans la gestion de la Qualité et des Affaires Réglementaires.Environnement dynamique : une équipe bienveillante et engagée, qui allie innovation et exigence.Autres avantages :Mutuelle santé prise en charge à 100 %Titres-restaurant avec prise en charge employeurAccès à des activités bien-êtreBureaux spacieux et conviviaux en plein cœur de Paris