Responsable Qualité H/F

LINXENS FRANCE; Mantes-la-Jolie; Sur place; EUR 60 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Linxens recherche un Responsable Qualité Site pour le site de Mantes-la-Jolie. Vous piloterez le système de management de la qualité et assurerez que les engagements qualité du groupe soient respectés.

Vous animerez les audits et l'amélioration continue (5S, PDCA, 8D, Lean), gérerez les risques et garantirez la conformité ISO 9001/ISO13485 et MDR. Profil bac+5 en qualité, 5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, maîtrise de l'anglais et du français; CDI, 35h/semaine,

Qualifications

• Bac+5 ou diplôme d'ingénieur en qualité exigé.
• Expérience confirmée en management opérationnel de la Qualité (5–10 ans).
• Expérience en assurance ou contrôle qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux (ISO 13485) obligatoire.
• Maîtrise de l'anglais et du français.

Responsabilités

• Dirige l'analyse et la maîtrise des risques liés à la sécurité dans son domaine.
• Met en œuvre les mesures préventives nécessaires pour réduire ces risques.
• Veille au respect des procédures et consign es de sécurité en vigueur.
• Membre du comité de direction du site.
• Garantit la qualité des produits et limite les défauts et réclamations clients.

Connaissances

Gestion opérationnelle de la qualité

Audits qualité

Maîtrise des normes ISO

Formation

BAC +5 ou école d'ingénieur en qualité

Description du poste

Cette offre d'emploi est confiée à France Travail par LINDUSTRIE-RECRUTE.FRPolitique Système de Management de la Qualité (SMQ)- Met en place les systèmes et procédures garantissant la qualité des produits et des services sur l'ensemble des process et structures du site en s'assurant que les engagements qualité groupe soient respectés. S'assure également que les besoins et spécifications clients sont pris en compte.- S'assure que les processus du système Qualité sont définis, mis en œuvre et entretenus conformément aux exigences des référentiels Qualité choisis. Il anime l'amélioration continue de l'ensemble de ces processus, Rend compte à la Direction de la performance du SMQ par le biais notamment du tableau de bord Qualité et propose des axes d'amélioration,- S'assure de la conformité des indicateurs sur le terrain (par audit ou autres)- Diffuse et sensibilise à l'utilisation d'outils et méthodes qualité adaptés (PCDA, 5S, 8D 5M, audit, SPC, Six Sigma, LEAN).- S'assure de la mise en œuvre des actions correctives et préventives.- Participe aux Revues de Direction, PAC PEC et Revues de Processus-Garant de la conformité du site aux exigences des normes et réglementations ISO 13485, RDM (MDR) et QSR (FDA, Quality System Regulation)Audit- Définit le programme général des audits internes et externes.- Met en place des outils permettant la certification d'assurance qualité (ISO TS...)Communication- Participe à la promotion de la politique SMQ, sensibilise le personnel au fonctionnement du SMQ et de la réalisation de ses exigences- Forme ses équipes l'utilisation des méthodes et process qualitéVeille juridique- Contrôle la conformité et l'application des obligations légales et réglementairesLibération des dispositifs médicaux- En fonction des moyens, des ressources et informations à disposition, le Responsable Qualité Site est responsable de la libération de la production et de la livraison des dispositifs médicaux du site de Mantes la Jolie en phase d'industrialisation.Responsabilités- Dirige l'analyse et la maîtrise des risques liés à la sécurité dans son domaine de compétence.- Met en œuvre les mesures préventives nécessaires pour réduire ces risques.- Veille au respect des procédures et consignes de sécurité en vigueur.- Membre du comité de direction du site.- Garantit la qualité des produits en limitant le taux de défauts internes (PPM) et les réclamations clients.- Veille au respect des exigences des normes ISO 9001, ISO 14001 et ISO 13485.- Est habilité à interrompre la production ou la livraison de produits non conformes aux engagements de qualité définis entre Linxens et ses clients, ou à refuser la validation des listes de livrables ou avant la phase « gate » de l'APQP (avant la revue de projet).- Cette responsabilité s'applique en particulier aux dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485.- BAC +5 ou école d'ingénieur en qualité- Expérience confirmée en management opérationnelle de la Qualité de 5 à 10 ans.- Une expérience significative en assurance ou contrôle qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux (environnement certifié ISO 13485 obligatoire).- Maîtrise de l'anglais et du français

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• Selon profil

Profil souhaité

Expérience

• 1 An(s) Cette expérience est indispensable

Compétence

• Procédures de contrôle qualité

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication de composants électroniques

Employeur

100 à 199 salariés

Linxens est un leader mondial dans le domaine des micro-connecteurs, des modules packagings, des antennes et des inlays, ainsi que des solutions d'identification sécurisées, avec plus de 40 ans d'innovation à son actif. Basée à Mantes la Jolie, notre entreprise possède des centres de R&D et des sites de production en Allemagne, en France, en Suède, en Chine, en Inde, à SingX Anne-Laure LE LEZ