RESPONSABLE QUALITE (H/F)

Getinge; Bobigny; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur des dispositifs médicaux recherche un expert en assurance qualité. Vous serez responsable de la conformité réglementaire, de la gestion des audits, et de l'encadrement de l'équipe qualité. Ce rôle exige une solide expérience dans un environnement de fabrication de dispositifs médicaux et une connaissance approfondie des normes ISO. Si vous êtes autonome, proactif et rigoureux, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe dynamique et contribuez à l'amélioration continue des processus qualité tout en travaillant dans un environnement industriel stimulant.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en assurance qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux.
• Solides connaissances des normes ISO et des exigences réglementaires.

Responsabilités

• Représenter la direction lors des audits et inspections externes.
• Élaborer et superviser les processus qualité pour garantir la conformité réglementaire.

Connaissances

Connaissance des normes ISO 9001

Connaissance des normes ISO 13485

Connaissance des exigences EU MDR 2017/745

Compétences managériales

Anglais (écrit et oral)

Formation

Licence

Description du poste

Fabricant français de dispositifs médicaux de classe I depuis 30 ans, LTA Médical, société du groupe GETINGE, a développé une gamme complète de brosses et écouvillons de haute qualité, en version réutilisable ou à usage unique, pour le nettoyage des dispositifs médicaux de toutes spécialités. LTA Médical commercialise et développe des solutions innovantes pour la stérilisation centrale.

LTA Médical commercialise également parmi ses partenaires les équipements et dispositifs médicaux FAMOS, les tests de laboratoire PEREG, les dispositifs médicaux Healthmark Industries et WIPAK, leader mondial des emballages de stérilisation hospitalière.

Nous recherchons un /e:

A pourvoir dès que possible

Assurance qualité :

• Représenter la direction lors des audits et inspections externes.
• Élaborer, maintenir et superviser les processus qualité pour garantir la conformité réglementaire (ISO 9001, ISO 13485, EU MDR 2017/745, etc.).
• Suivre et analyser les performances qualité, gérer les audits internes et externes, et assurer la mise en circulation indépendante des produits.
• Mettre en place et suivre les plans CAPA, ainsi que les validations des équipements, processus et logiciels.

Conformité :

• Veiller à l'application des normes ISO et des réglementations en vigueur, ainsi qu’à la diffusion de la politique qualité dans l’entreprise.
• Implémenter des plans qualité pour minimiser les risques de non-conformité.
• Collaborer avec les équipes internes (production, ingénierie, fournisseurs) pour résoudre les problématiques qualité.
• Encadrer, développer et piloter l’équipe qualité pour atteindre les objectifs fixés.

Votre profil:

• Titulaire d’une licence a minima, vous justifiez d’au moins 5 ans d’expériences sur un poste en lien avec l’assurance qualité dans un environnement de fabrication de dispositifs médicaux.
• Vous avez de solides connaissances et expérience des normes ISO 9001, ISO 13485, EU MDR 2017/745 et autres exigences réglementaires connexes, ainsi que des normes ISO 14001 et ISO 45001.
• Vous avez une bonne maitrise de l’anglais (écrit et oral)
• Vous êtes reconnu(e) pour vos aptitudes managériales et savez porter les messages à tous les niveaux de l’organisation.
• Autonome, pro-active et extrêmement rigoureux –(euse), vous êtes habituée aux environnements industriels exigeants et multi-culturels.