RESPONSABLE QUALITE ET STERILISATION (H/F)

OMERIN SAS; Ercuis; Sur place; EUR 45 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine industriel recherche un responsable qualité pour gérer et améliorer son système de management de la qualité et assurer la conformité aux normes ISO 13485. Le candidat idéal a une expérience de 3 ans minimum dans le secteur industriel, est capable de mener des audits internes et d'animer des équipes. Ce poste offre un contrat CDI avec un salaire brut annuel compris entre 45 000 et 50 000 Euros.

Prestations

Primes

Titres restaurant / Prime de panier

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience dans le secteur industriel, de préférence dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
• Maîtrise des outils informatiques liés au système qualité.
• Bonne pratique de l'anglais requise.

Responsabilités

• Gérer le Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément à la norme ISO 13485.
• Elaborer et mettre à jour la documentation qualité.
• Surveiller le processus de production pour assurer la conformité des produits.
• Former et sensibiliser les équipes aux standards qualité.

Connaissances

Animer, coordonner une équipe

Appliquer un cadre juridique ou réglementaire

Contrôler des données qualité

Contrôler la qualité et la conformité des process

Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)

Méthodes et outils de résolution de problèmes

Normes qualité

Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Système de Management de la Qualité (SMQ)

Formation

Bac+3 à Bac+5 en qualité

Description du poste

Actualisé le 29 juillet 2025
Soyez parmi les 1ers à postuler

Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous établirez, maintenez, documentez, mettez à jour et améliorez en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise (ISO 13485) en y associant des indicateurs de contrôle. Vous développez et mettez en place les démarches en assurant la cohérence entre les différentes structures. Vous veillez au respect des normes et règles d'hygiène et de sécurité.Vous êtes également garant.e des étapes de stérilisation de nos produits.Vos missions :1) Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) :Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485Assurer la conformité continue aux exigences légales et réglementaire liées aux dispositifs médicauxOrganiser et superviser les audits internes du système de qualitéAssurer la gestion des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les non-conformités et éviter leur récurrence2) Elaboration et mise à jour de la documentation qualité :Développer et maintenir des procédures, des instructions de travail et des enregistrements qualité.Assurer que toute la documentation relative à la qualité est à jour et conforme aux exigences ISO 13485Gérer les documents relatifs à la traçabilité et à la gestion des risques des dispositifs médicauxGérer les modifications3) Surveillance du processus de production :Vérifier la conformité des produits pendant la production (y compris l'environnement de production, microbiologie des produits)Participer à la gestion des équipements de productionSuivre la traçabilité des produitsEffectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libérationMettre en œuvre et suivre les protocoles de validation de stérilisationGérer les équipements de stérilisationDévelopper et maintenir les validations des processus de production4) Formation et sensibilisation à la qualité5) Gestion des audits internes/externes6) Suivi des performances et indicateurs qualité7) Gestion des risques :Effectuer des analyses de risques sur les processusAssurer la mise en place de plan d'atténuation des risques8) Gestion des non-conformités et des réclamations clients :Traiter et analyser les réclamations des clients et les non-conformitésElaborer des plans d'action pour corriger les problèmes et éviter leur répétitionAssurer le suivi des retours de produits et des plaintes de clients pour garantir leur conformité9) Veille réglementaire et normatives10) Amélioration continue :Participer à des projets d'amélioration continue pour optimiser les processus et les performances qualitéUtiliser des outils comme les analyses de cause racine (5 Pourquoi, diagrammes de Pareto, etc.) pour résoudre les problèmes de qualité de manière durableDe formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type bac+3 à bac+5, vous justifiez d'une 1ère expérience de 3 ans minimum, acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire...), qui vous a permis de pratiquer les méthodes et différents outils qualité.Vous savez élaborer une approche globale de l'assurance qualité, adaptée à l'entreprise et savez gérer des projets qualité dans une démarche d'amélioration continue.Votre rigueur, couplée à votre réactivité et agilité vous permettront d'accomplir vos missions.Factuel.le et pragmatique, vous êtes reconnu.e pour votre capacité à animer une équipe et à fédérer autour d'objectifs et de projets.Vous maitrisez les outils informatiques liés au système qualité.La pratique courante de l'anglais est indispensable.Idéalement, vous connaissez certains de référentiels suivants : ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR2017/745, FDA.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 45000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 12.0 mois
• Primes
• Titres restaurant / Prime de panier

Déplacements Déplacements: Jamais

Profil souhaité

Expérience

• 3 An(s) Cette expérience est indispensable

Compétences

• Animer, coordonner une équipe Cette compétence est indispensable
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire Cette compétence est indispensable
• Contrôler des données qualité Cette compétence est indispensable
• Contrôler la qualité et la conformité des process Cette compétence est indispensable
• Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) Cette compétence est indispensable
• Méthodes et outils de résolution de problèmes Cette compétence est indispensable
• Normes qualité Cette compétence est indispensable
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Cette compétence est indispensable
• Système de Management de la Qualité (SMQ) Cette compétence est indispensable
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
• Créer une documentation technique
• Dispositifs d'agréments et certification
• Dossier d'homologation
• Evaluer le coût des non-conformités
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
• Méthodes d'évaluation des fournisseurs
• Procédure de certification
• Réaliser une veille documentaire
• Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés

Savoir-être professionnels

• Avoir l'esprit d'équipe
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Faire preuve de réactivité

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication d'autres fils et câbles électroniques ou électriques

Employeur

200 à 249 salariés

e Groupe OMERIN (300 Me CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité:- Câbles électriques de spécialités & Gaines tressées- Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques- Eléments Chauffants Souples- Gaines extrudées, Tubes et Flexibles.Mme JULIE VEZINET

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