RESPONSABLE QUALITE ET STERILISATION (H/F)

TN France; Ercuis; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur des dispositifs médicaux recherche un Responsable Qualité et Stérilisation. Dans ce rôle clé, vous serez chargé d'établir et d'améliorer le système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485. Vous aurez la responsabilité de superviser les audits internes, de gérer les actions correctives et préventives, et de former les employés sur les exigences de qualité. Cette position offre une opportunité d'influencer directement la qualité des produits tout en travaillant dans un environnement dynamique et axé sur l'innovation.

Prestations

Mutuelle santé

Formation continue

Équipements modernes

Ambiance de travail conviviale

Qualifications

• Expérience en gestion de la qualité dans le secteur médical.
• Connaissance des normes ISO 13485 et des réglementations des dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Mettre en place et améliorer le système de management de la qualité.
• Assurer la conformité aux exigences légales et réglementaires.
• Former les employés aux bonnes pratiques de fabrication.

Connaissances

Gestion du Système de Management de la Qualité

Conformité aux exigences légales

Audits internes

Actions correctives et préventives (CAPA)

Formation aux normes ISO 13485

Formation

Diplôme en qualité ou domaine similaire

Formation en gestion des risques

Outils

Logiciels de gestion de la qualité

Outils d'analyse de données

Description du poste

RESPONSABLE QUALITE ET STERILISATION (H/F), Ercuis

RESPONSABLE QUALITE ET STERILISATION (H/F)

Contrat : CDI

Lieu : Ercuis

Description de l'entreprise

Le Groupe OMERIN (300 M€ CA – 1700 collaborateurs – 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.

Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».

PRINCE MEDICAL (15M€ CA – 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l’endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l’urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d’un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l’entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.

La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.

PRINCE MEDICAL dispose de trois sites de production, dont un en France (Oise - 60) et deux en Tunisie.

L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au cœur de nos préoccupations. L’implication et l’engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.

Entreprise familiale aux valeurs humaines résolument tournée vers l’avenir, le Groupe s’est engagé dans un ambitieux programme de réduction de son empreinte carbone.

Description du poste

Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires réglementaires, vous établirez, maintiendrez, documenterez, mettrez à jour et améliorerez en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise (ISO 13485) en y associant des indicateurs de contrôle. Vous développerez et mettrez en place les démarches en assurant la cohérence entre les différentes structures. Vous veillerez au respect des normes et règles d'hygiène et de sécurité.

Vous serez également garant des étapes de stérilisation de nos produits.

Vos missions :

• Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485
• Assurer la conformité continue aux exigences légales et réglementaires liées aux dispositifs médicaux
• Organiser et superviser les audits internes du système de qualité
• Assurer la gestion des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les non-conformités et éviter leur récurrence

Elaboration et mise à jour de la documentation qualité :

• Développer et maintenir des procédures, des instructions de travail et des enregistrements qualité.
• Assurer que toute la documentation relative à la qualité est à jour et conforme aux exigences ISO 13485
• Gérer les documents relatifs à la traçabilité et à la gestion des risques des dispositifs médicaux
• Gérer les modifications

Surveillance du processus de production :

• Vérifier la conformité des produits pendant la production (y compris l'environnement de production, microbiologie des produits)
• Participer à la gestion des équipements de production
• Suivre la traçabilité des produits
• Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération
• Mettre en œuvre et suivre les protocoles de validation de stérilisation
• Gérer les équipements de stérilisation
• Développer et maintenir les validations des processus de production

Formation et sensibilisation à la qualité :

• Former les employés aux exigences de la norme ISO 13485 et aux bonnes pratiques de fabrication
• Organiser des sessions de sensibilisation pour promouvoir une culture qualité au sein de l'entreprise

Gestion des audits internes/externes :

• Préparer et coordonner les audits externes (par les organismes notifiés, les clients, les autorités réglementaires)
• Assurer la gestion des actions suite aux audits externes (résolution des non-conformités, mise en place de plans d'action)

Suivi des performances et indicateurs qualité :

• Collecter et analyser des données sur la performance qualité des produits (par exemple, les taux de non-conformités, réclamations clients, retours produits)
• Proposer des améliorations continues basées sur les analyses de performance
• Préparer et coordonner la revue de direction et les réunions qualité

Gestion des risques :

• Effectuer des analyses de risques sur les processus
• Assurer la mise en place de plans d'atténuation des risques

Gestion des non-conformités et des réclamations clients :

• Traiter et analyser les réclamations des clients et les non-conformités
• Elaborer des plans d'action pour corriger les problèmes et éviter leur récurrence
• Assurer le suivi des retours de produits et des plaintes de clients pour garantir leur conformité

Veille réglementaire et normatives :

• Assurer une veille sur les évolutions de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux
• Mettre à jour les pratiques internes pour intégrer les nouvelles exigences

Amélioration continue :

• Participer à des projets d'amélioration continue pour optimiser les processus et les performances qualité
• Utiliser des outils comme les analyses de cause racine (5 Pourquoi, diagrammes de Pareto, etc.) pour résoudre les problèmes de qualité de manière durable