Responsable Qualité et Affaires réglementaires H/F

WS Audiology EMEA; Saint-Denis; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

WS Audiology recherche un Responsable Qualité et Affaires réglementaires pour superviser la conformité de ses entités en France. Vous dirigerez les initiatives locales, gérerez des audits et garantirez les standards qualité selon les référentiels en vigueur. Ce poste requiert une expérience significative dans le secteur des Dispositifs Médicaux et une excellente maîtrise des normes ISO et MDR.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
• Maîtrise des référentiels MDR 2017/745, NF EN ISO 13485.
• Anglais lu, écrit et parlé.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire et veiller au respect des politiques.
• Gérer les audits internes locaux et accompagner les inspections.
• Préparer des revues de gestion et réunions mensuelles.

Connaissances

Gestion des processus qualité

Audits internes

Gestion des réclamations

Analyse

Description du poste

Animée par la passion d'améliorer la qualité de vie, WS Audiology se positionne comme un leader incontournable du marché des aides auditives. Notre ambition ? Répondre aux besoins d’un marché des soins auditifs encore sous-exploité et transformer notre organisation pour atteindre un plus large public, avec toujours plus d'efficacité et d'inclusivité.

En tant que Responsable Qualité et Affaires réglementaires H/F au sein la filiale française duGroupe WSA, vous assurerez la supervision des processus de qualité pour garantir la conformitéréglementaire aux politiques globales sur trois de nos entités juridiques en France. Rattaché(e) àDirection Qualité EMEA, vous dirigerez les initiatives locales, incluant la gestion des audits etl’amélioration continue des procédures.

Les missions :

Système de gestion de la qualité :

• Assurer la conformité réglementaire et veiller au respect des politiques globales applicables.
• Mettre en oeuvre et diriger le contrôle documentaire local : implémenter le processus de gestiondes demandes de modification (suivi, surveillance, rappels, escalade) ; garantir l'archivage desdossiers pertinents pour la qualité locale ; s'assurer que les documents du système de gestion dela qualité (QMS) sont à jour.
• Déployer les formations relatives à la qualité pour la filiale, maintenir une matrice de formationlocale, et administrer la plateforme d’e-learning mondiale pour la France.
• Gérer les CAPA : Prévenir et mettre en place des actions correctives, effectuer les vérificationsglobales CAPA, gérer l’escalade.
• Accueillir et/ou réaliser des audits internes locaux, accompagner les inspections clients et lesautorités.

Affaires réglementaires & Conformité :

• Assurer la veille réglementaire pour garantir la conformité de nos produits aux normes et exigences en vigueur (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.).
• Assurer la gestion et la coordination des relations avec les autorités de santé et les organismesnotifiés.
• Superviser le système de management de la qualité selon les standards ISO 13485.

Assurance Qualité - Service Client et Ventes :

• Soutenir le service client sur les sujets liés à la qualité, tels que la gestion des réclamations.
• Surveiller les retours des clients et s'assurer que toutes les plaintes potentielles sont identifiées.

Analyse de données :

• Préparer et animer la revue de gestion annuelle.
• Préparer et animer les réunions mensuelles.

Management :

• Superviser un chargé dequalité.

Ce que vous apportez

Expérience

• Minimum 5 ans d’expérience au sein d’un service Qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
• Expérience de mise à jour de Documentation Technique selon MDR 2017/745.
• Maîtrise des référentiels MDR 2017/745, NF EN ISO 13485.
• Anglais lu, écrit et parlé.
• Auditeur Interne.
• Une expérience de management est souhaitable.

Compétences

• Excellent communicant tant à l’oral qu’à l’écrit, autonome, agile et force de proposition.
• Pragmatique avec un bon sens des priorités.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse.
• Compétences en gestion des processus qualité, audits internes, gestion des réclamations et
  suivi des indicateurs de performance.
• Capacité à diriger des initiatives locales et à assurer la conformité aux normes réglementaireset aux politiques globales.
• Capacité d’adaptation à un environnement complexe et à des interlocuteurs exigeants.

Qui sommes nous

Le groupe international WSAudiology est présent dans 44 pays avec 1,8 milliards d’euros de chiffre d’affaires. Leader sur le marché, il cumule plus de 140 ans d’expérience dans la conception et la distribution d’aides auditives. La filiale Française fait partie du top 5 des marchés du groupe WSA, avec un chiffre d’affaires dépassant les 190mEur. La structure commerciale WSA France ne cesse de se développer d’année en année, facilité par la mise en place du « reste à charge zéro » en 2021.

WS Audiology est profondément engagé pour l'égalité des chances et croit que notre environnement de travail atteint son plein potentiel lorsque chacun peut s'exprimer librement et authentiquement.

Nous encourageons tous les candidats qualifiés à postuler, sans distinction d'origine, de sexe, de mœurs, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'âge, de situation de famille, de grossesse, de caractéristiques génétiques, de situation économique, d'appartenance (réelle ou supposée) à une ethnie, une nation ou une prétendue race, d'opinions politiques, d'activités syndicales ou mutualistes, de convictions religieuses, d'apparence physique, de nom de famille, de lieu de résidence, de domiciliation bancaire, de condition de santé, de perte d'autonomie, de handicap ou de capacité à s'exprimer dans une autre langue que le français.

Rejoignez-nous et faites partie d'une entreprise qui célèbre votre unicité, où l'entraide, la diversité et la réussite collective sont des valeurs fondamentales de notre culture.

Cela vous inspire ? Nous avons hâte de vous rencontrer !